Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I pazopanibu u dospělých pacientů s rakovinou jater

13. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky nebo pazopanib (GW786034) u dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Rakovina jater je dobrým cílem pro antiangiogenní léčbu, jako je pazopanib. Účinek pazopanibu u pacientů s rakovinou jater není znám. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a nejlepší dávku pazopanibu, která má být podávána pacientům s rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého karcinomu jater adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Jakákoli lokální terapie nádoru musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Jakékoli vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy
  • Anamnéza metastáz do centrálního nervového systému
  • Vřed, zánětlivé onemocnění střev nebo onemocnění střev v anamnéze
  • Historie HIV nebo nekontrolované infekce
  • Měl(a) jste během posledních 6 měsíců srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu
  • Vysoký krevní tlak
  • Měl jste krevní sraženinu během posledních 6 měsíců
  • Krvácení krevních cév v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pazopanib Arm
Různé dávky perorálního pazopanibu jednou denně po dobu trvání studie začínající 1. dnem léčebného období 1. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění nebo odstoupení ze studie.
Lék: pazopanib
Pazopanib je silný, vícecílový inhibitor tyrozinkinázy receptoru VEGFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a změny vitálních funkcí a laboratorních hodnot. Dávkový režim, kde ne více než 1 ze 6 subjektů trpí toxicitou omezující dávku (DLT), bude definovat maximální tolerovanou dávku (MTD).
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Různé farmakokinetické parametry Měření a skenování alfa-fetoproteinu (AFP).
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEG107200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, Hepatocelulární

Klinické studie na pazopanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit