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Eine Phase-I-Studie zu Pazopanib bei erwachsenen Patienten mit Leberkrebs

13. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zu Pazopanib (GW786034) bei erwachsenen Patienten mit Leberzellkrebs

Leberkrebs ist ein gutes Ziel für antiangiogene Behandlungen wie Pazopanib. Die Wirkung von Pazopanib bei Patienten mit Leberkrebs ist nicht bekannt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und beste Dosis von Pazopanib für Patienten mit Leberkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem Leberkrebs, ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Jede lokale Tumortherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Alle schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Metastasen im Zentralnervensystem
  • Vorgeschichte von Geschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder Darmerkrankungen
  • Vorgeschichte von HIV oder einer unkontrollierten Infektion
  • Hatten in den letzten 6 Monaten eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall
  • Bluthochdruck
  • Hatte in den letzten 6 Monaten ein Blutgerinnsel
  • Vorgeschichte von blutenden Blutgefäßen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib-Arm
Unterschiedliche Dosen von oralem Pazopanib einmal täglich für die Dauer der Studie, beginnend am ersten Tag der Behandlungsperiode 1. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Abbruch der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib ist ein wirksamer Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor von VEGFR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und Veränderungen der Vitalfunktionen und Laborwerte. Ein Dosierungsschema, bei dem nicht mehr als einer von sechs Probanden eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt, bestimmt die maximal tolerierte Dosis (MTD).
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiedene pharmakokinetische Parameter: Messungen und Scans des Alpha-Fetoproteins (AFP).
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEG107200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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