Efectividad del ácido zoledrónico en la prevención de la osteoporosis en pacientes con cáncer de mama temprano que reciben letrozol

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano documentado histológicamente (no metastásico)
• Tratamiento previo con tamoxifeno durante al menos 2,5 años y no más de 3,5 años
• Asignado para recibir tratamiento con letrozol
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
• Esperanza de vida ≥ 16 semanas
• Consentimiento informado firmado después de una explicación completa del estudio por parte del médico participante y antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
• Sin evidencia clínica y/o radiológica de metástasis a distancia
• Sin tratamiento previo con un inhibidor de la aromatasa
• Capaz de cumplir con el tratamiento y las visitas de seguimiento programadas
• Edad entre 18 y 82 años

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil
• Pacientes con otras neoplasias malignas, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ tratados adecuadamente
• Infección activa u otra afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo
• Evidencia clínica y/o radiológica de metástasis a distancia.
• Evidencia de fractura patológica
• Tratamiento previo con un inhibidor de la aromatasa
• Administración previa de algún bisfosfonato intravenoso durante el último año.
• El bisfosfonato oral debe suspenderse dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
• Administración de corticosteroides sistémicos a largo plazo en los últimos 12 meses (se permite el tratamiento con esteroides a corto plazo).
• Uso previo de tratamiento con hormona paratiroidea durante más de 1 semana
• Uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta el esqueleto (calcitonina, mitramicina, nitrato de galio) dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción
• Función renal anormal: el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 30 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockroft)
• Evidencia de enfermedad ósea metabólica (de Paget, osteogénesis imperfecta, hiperparatiroidismo en los 12 meses anteriores a la inscripción)
• Valor inicial de la columna lumbar o de la cadera total Puntuación T de la densidad mineral ósea inferior a -2
• Hipersensibilidad conocida al ácido zoledrónico
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Glóbulos blancos ≤ 3,0 x 10exp9 /L o granulocitos ≤ 1,5 x 10exp9/L o plaquetas ≤100 x 10exp9
• Bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal, SGOT y SGPT > 2,5 x límite superior normal
• Incapaz de someterse a una exploración de densidad ósea DXA (deformidad de la columna, escoliosis severa, cirugía de la columna sacra lumbar)