- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00410839
Studies of the Prevention of Atrial Fibrillation by ALA
Prevention of Atrial Fibrillation Recurrence By An Alpha-Linolenic Enriched Diet - A Pilot Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objective: We determined the effect of an ALA rich diet in reducing recurrence of atrial fibrillation as a further example of a cardiac arrhythmia.
Design: Randomized parallel design efficacy study. Setting: Three university hospital centers in the Bordeaux region, France. Patients: 98 successive patients successfully underwent electro cardioversion of whom 75 completed the study without major deviations according to the protocol.
Intervention: A canola margarine and oil together with a Mediterranean diet (ALA ω-3, 1.4 g/d) versus a conventional diet (control), with a one year follow-up.
Main outcome measure: Length of time to first recurrence of atrial fibrillation.
Significance: If ALA is antiarrhythmic this action may explain its cardioprotective effect in clinical trials and cohort studies.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 94456
- Emile Roux Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients hospitalized in one of the three centers in the Bordeaux region, and who subsequently underwent successful electrocardioversion for atrial fibrillation.
Exclusion Criteria:
- included patients who were unable to receive electrocardioversion or those who were already enrolled in another trial
- patients who were unable or unwilling to comply with the diet recommendations (experimental or control) or follow-up requirements
- patients with clinically significant cardiac disease, advanced heart failure, cardiac cachexia, thyroid disease, treated or untreated, clinically significant hepatic or renal disease or a history of malignant disease or alcohol abuse were not included
- Taking ALA rich foods or recording intakes of ALA >2g/d on the control diet or reporting using <1g/d on the ALA diet was considered a major deviation from the protocol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
rate of recurrence and length of time to first recurrence of atrial fibrillation.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Renaud, MD, PhD, Emile Roux Hospital, A.P.H. Paris, 94456 Limeil-Brevannes, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99-04 (CPPRB BORDEAUX B)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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