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Cetuximab, Docetaxel, Cisplatin, and Radiation Therapy in Treating Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer That Can Be Removed by Surgery

8 de junio de 2012 actualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Cetuximab in Combination With Radiation Therapy and Chemotherapy Prior to Surgery in Patients With Resectable, Locally Advanced Esophageal Carcinoma. A Multicenter Phase IB-II Trial

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as cetuximab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel and cisplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Giving cetuximab, docetaxel, and cisplatin together with radiation therapy before surgery may make the tumor smaller and reduce the amount of normal tissue that needs to be removed.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of cetuximab, docetaxel, cisplatin, and radiation therapy and to see how well they work in treating patients with locally advanced esophageal cancer that can be removed by surgery.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the safety of neoadjuvant radiotherapy in combination with cetuximab, docetaxel, and cisplatin in patients with resectable locally advanced esophageal cancer.

Secondary

  • Determine the feasibility and efficacy of this regimen in these patients.
  • Determine the duration of response and patterns of failure in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Chemoimmunotherapy: Patients receive cetuximab IV over 1-2 hours once weekly in weeks 1-3 and docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 1 hour once in week 1. Treatment repeats every 3 weeks for 2 courses.
  • Chemoimmunotherapy and radiotherapy: Patients are sequentially assigned to 1 of 2 treatment levels.

    • Treatment level 1: Patients receive cetuximab IV over 1 hour once weekly, cisplatin IV over 1 hour once weekly, and undergo radiotherapy once daily, 5 days a week, in weeks 7-11.
    • Treatment level 2: Patients receive cetuximab, cisplatin, and radiotherapy as in treatment level 1. Patients also receive docetaxel IV over 1-2 hours once weekly in weeks 7-11.

Cohorts of 7-20 patients are treated at treatment level 1 or 2 sequentially, as long as no more than 2 of 7 patients experience dose-limiting toxicity (DLT), until the safe treatment level for future study is determined. The safe treatment level is defined as the level at which no more than 2 of 7 and no more than 6 of 20 patients experience DLT. At least 20 patients are treated at the safe treatment level.

  • Surgery: Between 4-8 weeks after completion of neoadjuvant chemoimmunotherapy and radiotherapy, patients undergo surgery.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 27 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • St. Gallen, Suiza, Ch-9016
        • Klinik Stephanshorn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma or adenocarcinoma of the thoracic esophagus

    • Carcinoma of the gastroesophageal junction (i.e., Siewert staging system type I disease) allowed
  • Locally advanced disease

    • Obstructive tumors are considered locally advanced disease
    • Meets 1 of the following staging criteria:

      • T3, N0 disease
      • T1-3, N1 disease
      • T4, N0-1 disease
  • Resectable disease

    • No T4 (unequivocal organ involvement) disease that cannot be resected with curative intent
  • No airway infiltration in case of tumors of the upper third of the thoracic esophagus
  • No cervical esophageal carcinoma
  • No distant metastasis, including stage M1a (celiac node involvement) by fine-needle aspiration or biopsy

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-1
  • Creatinine clearance > 60 mL/min
  • Bilirubin normal
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST ≤ 1.5 times ULN
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 12 months after completion of study treatment
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer or adequately treated in situ cervical cancer
  • No severe or uncontrolled cardiovascular disease including, but not limited to, any of the following:

    • New York Heart Association class III or IV congestive heart failure
    • Unstable angina pectoris
    • Myocardial infarction within the past 3 months
    • Significant arrhythmias
  • No psychiatric disorder that would preclude study compliance
  • No active uncontrolled infection
  • No serious underlying medical condition that, in the opinion of the investigator, would interfere with study participation (e.g., uncontrolled diabetes mellitus or active autoimmune disease)
  • No peripheral neuropathy > grade 1
  • No contraindications to corticosteroids
  • No known hypersensitivity to any component of the study drugs

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy
  • No prior radiotherapy to the chest
  • No participation in another clinical trial within the past 30 days
  • No other concurrent experimental drugs or anticancer therapy
  • No concurrent drugs contraindicated for use with the study drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine the safety of neoadjuvant radiotherapy in combination with cetuximab, docetaxel, and cisplatin
Periodo de tiempo: Until treatment ends
Determine the safety of neoadjuvant radiotherapy in combination with cetuximab, docetaxel, and cisplatin
Until treatment ends

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine the feasibility and efficacy of the study's regimen
Periodo de tiempo: Until trial ends
Determine the feasibility and efficacy of this regimen in these patients.
Until trial ends
Determine the duration of response and patterns of failure
Periodo de tiempo: Until trial ends
Determine the duration of response and patterns of failure in patients treated with this regimen
Until trial ends

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Thomas Ruhstaller, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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