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Estudio de Bioequivalencia de Pimecrolimus Crema 1% y Elidel® Crema 1% en Dermatitis Atópica de Leve a Moderada

3 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Estudio aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, asignación paralela, bioequivalencia controlada con placebo de crema de pimecrolimus, 1 % y crema de Elidel® (pimecrolimus), 1 % en pacientes con dermatitis atópica de leve a moderada

Establecer la bioequivalencia entre el fármaco de prueba, Pimecrolimus Crema, 1% con la del fármaco de referencia, Elidel® (pimecrolimus) Crema 1%, en el tratamiento de la Dermatitis Atópica leve a moderada.

Establecer la superioridad de cada tratamiento activo sobre el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

654

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Research Facility 6
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Research Facility 4
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Facility 5
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Research Facility 10
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Research Facility 1
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Research Facility 9
      • Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Research Facility 33
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Research Facility 23
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Research Facility 28
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Research Facility 32
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Research Facility 13
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Research Facility 7
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Facility 19
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Facility 29
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Research Facility 24
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Facility 2
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Resarch Facility 8
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Research Facility 18
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Research Facility 20
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Research Facility 16
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Research Facility 31
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Research Facility 17
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Research Facility 22
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Research Facility 15
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Research Facility 26
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • Research Facility 12
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Research Facility 11

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no inmunocomprometido de 8 años o más
  • Diagnóstico clínico de Dermatitis Atópica (DA) de leve a moderada
  • No respondieron adecuadamente a otros tratamientos de prescripción tópica para la EA, o para quienes esos tratamientos no son recomendables.
  • Un diagnóstico de EA durante al menos 3 meses.
  • Evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de leve o moderada al inicio (puntuación de 2 o 3)
  • Área afectada de participación de AD al menos 5% del área de superficie corporal (BSA)
  • Tratado con un emoliente suave durante al menos 7 días.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que desean quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Infección bacteriana o viral cutánea activa en cualquier área de tratamiento al inicio del estudio (p. ej., dermatitis atópica clínicamente infectada, impétigo).
  • Quemaduras de sol, cicatrices extensas o lesión(es) pigmentada(s) en cualquier área de tratamiento al inicio del estudio, lo que podría interferir con las evaluaciones
  • Antecedentes o presencia de afecciones de la piel que pueden causar confusión, por ejemplo, psoriasis, rosácea, eritrodermia, ictiosis o sarna.
  • Historia o presencia de Síndrome de Netherton, deficiencias o enfermedades inmunológicas, VIH, diabetes, malignidad, infección grave activa o recurrente, insuficiencia renal grave clínicamente significativa o trastornos hepáticos graves
  • Enfermedad o tratamiento concurrente que probablemente interfiera con el tratamiento o las evaluaciones del estudio
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al pimecrolimus o a cualquier otro componente de los productos farmacéuticos.
  • No está dispuesto a minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural y artificial durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Pimecrolimus Cream, 1 %, tópica, capa delgada aplicada a todas las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante 14 días
Droga: Pimecrolimus Crema, 1%
Otros nombres:
  • Elidel (pimecrolimus) Crema, 1%
Comparador activo: Estándar de referencia
Pimecrolimus Cream, 1 %, tópica, capa delgada aplicada a todas las áreas afectadas de la piel dos veces al día durante 14 días
Droga: Pimecrolimus Crema, 1%
Otros nombres:
  • Elidel (pimecrolimus) Crema, 1%
Comparador de placebos: Placebo
Crema placebo, tópica, capa delgada aplicada a todas las áreas de la piel afectadas dos veces al día durante 14 días
Droga: Crema Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de intención modificada de tratar a los sujetos con éxito en la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador (siendo el éxito una puntuación de claro [0] o casi claro [1])
Periodo de tiempo: Día 15
Escala de evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador: Claro (0) Decoloración residual menor, sin eritema ni induración/papulación, sin supuración/formación de costras; Casi transparente (1) Traza un eritema rosa pálido casi sin induración/papulación y sin supuración/formación de costras; Enfermedad leve (1) Eritema rosado tenue con induración/papulación leves y sin supuración/formación de costras; Enfermedad moderada (3) Eritema rosa-rojizo con induración/papulación moderada y puede haber algo de supuración/formación de costras; Enfermedad grave (4) Eritema rojo intenso/brillante con induración/papulación grave con supuración/formación de costras
Día 15
Proporción de sujetos por protocolo con éxito en la evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador (el éxito es una puntuación de Claro [0] o Casi claro [1])
Periodo de tiempo: Día 15
Escala de evaluación global de la gravedad de la enfermedad del investigador: Claro (0) Decoloración residual menor, sin eritema ni induración/papulación, sin supuración/formación de costras; Casi transparente (1) Traza un eritema rosa pálido casi sin induración/papulación y sin supuración/formación de costras; Enfermedad leve (1) Eritema rosado tenue con induración/papulación leves y sin supuración/formación de costras; Enfermedad moderada (3) Eritema rosa-rojizo con induración/papulación moderada y puede haber algo de supuración/formación de costras; Enfermedad grave (4) Eritema rojo intenso/brillante con induración/papulación grave con supuración/formación de costras
Día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de cuatro signos y síntomas individuales
Periodo de tiempo: Día 15
Eritema, induración/papulación, liquenificación y prurito
Día 15
Evaluación de las reacciones del sitio de aplicación
Periodo de tiempo: Día 15
Sequedad, ardor/escozor, erosión, edema y dolor
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mylan Inc.

Colaboradores

DPT Laboratories, Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-14-875

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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