- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00522899
La prueba de actividad mental y ejercicio para personas mayores (MAX)
Los efectos de la actividad mental y el ejercicio sobre la función cognitiva en adultos mayores que informan sobre una disminución reciente en la memoria o el pensamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS E HIPÓTESIS ESPECÍFICOS
Objetivo 1: Determinar si un programa de actividad mental basado en computadora de 12 semanas mejora la función cognitiva en ancianos inactivos no dementes.
Presumimos que este programa de actividad mental mejorará la función cognitiva, especialmente la función visuoespacial, en ancianos inactivos y no dementes.
Objetivo 2: Determinar si un programa de ejercicio de 12 semanas mejora la función cognitiva en ancianos inactivos y sin demencia.
Presumimos que este programa de ejercicios mejorará la función cognitiva, especialmente la función ejecutiva, en ancianos inactivos y no dementes.
Objetivo 3: Determinar si los efectos de la actividad mental y el ejercicio son aditivos o son más o menos que la suma de sus partes.
Nuestra hipótesis es que los efectos de estas intervenciones de actividad mental y ejercicio serán aditivos.
Objetivo 4: Determinar si la actividad mental y/o el ejercicio pueden retrasar el deterioro cognitivo o reducir el riesgo de demencia en ancianos inactivos sin demencia.
Nuestra hipótesis es que tanto la actividad mental como el ejercicio retrasarán el deterioro cognitivo y reducirán el riesgo de demencia, y que los efectos serán mayores cuando se combinen la actividad mental y el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 64
- Autoinforme de disminución reciente de la memoria o el pensamiento
- Actividad física escasa o nula (<2 días/semana durante <30 minutos/sesión de actividad de intensidad moderada durante los últimos 3 meses)
- Actividad mental baja/sin computadora (<2 días/semana durante <30 minutos/sesión durante los últimos 3 meses)
- Fluido en inglés
- Disposición para realizar actividades de estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de demencia (basada en autoinforme, diagnóstico médico o puntuación < 19 en la entrevista telefónica para el estado cognitivo)
- Trastorno importante del sistema nervioso central (enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ELA [enfermedad de Lou Gerig])
- Trastorno psiquiátrico mayor actual (trastorno depresivo mayor, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, hospitalización psiquiátrica en los últimos 20 años)
- Evento mayor del sistema nervioso central (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio/miniaccidente cerebrovascular, convulsión o lesión cerebral traumática que ha dejado un déficit residual)
- Enfermedad cardíaca significativa (insuficiencia cardíaca congestiva grave, estenosis aórtica grave, paro cardíaco, angina no controlada)
- Enfermedad pulmonar significativa (que requiere oxígeno suplementario o esteroides orales o inyectados)
- Otra condición que haría que la participación fuera potencialmente peligrosa (cáncer que requiere tratamiento en los últimos 3 años, artritis severa, antecedentes de desfibrilación cardíaca, diálisis)
- Falta de aprobación del médico
- Discapacidad auditiva o visual severa
- Historial de problemas de aprendizaje
- Comenzar a tomar medicamentos recetados para mejorar la función cognitiva (p. ej., memantina, aricept)
- Dependiente en alguna actividad básica de la vida diaria (comer, vestirse, bañarse, ir al baño, levantarse de la cama/silla)
- Antecedentes de abuso de alcohol/consumo excesivo de alcohol
- Historial de abuso de drogas/uso intensivo de drogas
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
- Fibromialgia o temblor lo suficientemente grave como para impedir el uso de un mouse de computadora
- Planeando viajar > 4 días de clases de ejercicio durante el período de estudio
- Comportamientos durante la selección o la visita inicial que, a juicio del personal de investigación, es probable que presenten problemas significativos (p. ej., falta de cooperación, ira, contacto físico inapropiado)
- Incapaz de realizar evaluaciones neuropsicológicas.
- No se puede completar el proceso de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
Las clases de ejercicios grupales específicas del estudio incluyen 10' de calentamiento, 30' de cardio, 5' de enfriamiento, 15' de estiramiento/tonificación.
La frecuencia cardíaca objetivo es del 60 al 75 % del máximo.
Los participantes del estudio asisten a clases 60 min/día, 3 días/semana durante 12 semanas.
|
Ejercicio aeróbico más entrenamiento de actividad mental basado en computadora: ambos 3 días/semana, 60 minutos/sesión durante 12 semanas.
Ejercicio aeróbico más DVD educativos: ambos 3 días/semana, 60 minutos/sesión durante 12 semanas.
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Comparador activo: Estiramiento/tonificación
Las clases de ejercicios de estiramiento/tonificación específicas del estudio incluyen 10' de calentamiento, 40' de estiramiento/tonificación, 10' de relajación.
Los participantes asisten a clases 60 minutos al día, 3 días a la semana durante 12 semanas.
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Grupo de ejercicios de estiramiento/tonificación más entrenamiento de actividad mental basado en computadora: ambos 3 días a la semana, 60 minutos/sesión durante 12 semanas.
Grupo de ejercicios de estiramiento/tonificación más DVD educativos: ambos 3 días/semana, 60 minutos/sesión durante 12 semanas.
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Experimental: Entrenamiento de actividad mental basado en computadora
Programas de entrenamiento de estimulación auditiva y visual basados en computadora desarrollados por la corporación Posit Science.
Los participantes realizan la actividad mental asignada en las computadoras de sus hogares durante 60 minutos al día, 3 días a la semana durante 12 semanas.
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Ejercicio aeróbico más entrenamiento de actividad mental basado en computadora: ambos 3 días/semana, 60 minutos/sesión durante 12 semanas.
Grupo de ejercicios de estiramiento/tonificación más entrenamiento de actividad mental basado en computadora: ambos 3 días a la semana, 60 minutos/sesión durante 12 semanas.
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Comparador activo: Capacitación en DVD educativo
Ver y escuchar conferencias detalladas de nivel universitario sobre arte, historia y ciencia en la computadora.
Los participantes realizan actividades mentales asignadas 60 minutos/día, 3 días/semana durante 12 semanas.
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Ejercicio aeróbico más DVD educativos: ambos 3 días/semana, 60 minutos/sesión durante 12 semanas.
Grupo de ejercicios de estiramiento/tonificación más DVD educativos: ambos 3 días/semana, 60 minutos/sesión durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de resumen de la función cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje resumido de velocidad de procesamiento visual (grupo de actividad mental), puntaje resumido de función ejecutiva (grupo de ejercicio), otras medidas (p. ej., actividad de ocio, rendimiento físico, función física, síntomas depresivos, calidad del sueño)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco and San Francisco VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BarnesDeborahE-1
- K01AG024069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- IIRG-06-27306 (Otro número de subvención/financiamiento: Alzheimer's Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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