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L'attività mentale e la prova di esercizio per gli anziani (MAX)

6 aprile 2012 aggiornato da: Deborah Barnes, University of California, San Francisco

Gli effetti dell'attività mentale e dell'esercizio sulla funzione cognitiva negli anziani che auto-segnalano un recente declino della memoria o del pensiero

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio randomizzato e controllato per determinare se impegnarsi in attività mentali o esercizi, da soli o in combinazione, migliora la funzione cognitiva negli anziani non dementi e inattivi che auto-riportano un recente declino della memoria o pensare. Inoltre, noi ricercatori dell'Università della California, San Francisco, abbiamo in programma di cercare finanziamenti per seguire i soggetti nel tempo per determinare se questi interventi sono associati a cambiamenti nel tasso di declino cognitivo o al rischio di demenza dopo la fine del periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI E IPOTESI SPECIFICI

Obiettivo 1: Determinare se un programma di attività mentale basato su computer di 12 settimane migliora la funzione cognitiva negli anziani non dementi e inattivi.

Ipotizziamo che questo programma di attività mentale migliorerà la funzione cognitiva, in particolare la funzione visuospaziale, negli anziani non dementi e inattivi.

Obiettivo 2: determinare se un programma di esercizi di 12 settimane migliora la funzione cognitiva negli anziani non dementi e inattivi.

Ipotizziamo che questo programma di esercizi migliorerà la funzione cognitiva, in particolare la funzione esecutiva, negli anziani non dementi e inattivi.

Obiettivo 3: Determinare se gli effetti dell'attività mentale e dell'esercizio sono additivi o sono maggiori o minori della somma delle loro parti.

Ipotizziamo che gli effetti di queste attività mentali e degli interventi di esercizio saranno additivi.

Obiettivo 4: Determinare se l'attività mentale e/o l'esercizio fisico possono rallentare il declino cognitivo o ridurre il rischio di demenza negli anziani non dementi e inattivi.

Ipotizziamo che sia l'attività mentale che l'esercizio rallenteranno il declino cognitivo e ridurranno il rischio di demenza, e che gli effetti saranno maggiori quando l'attività mentale e l'esercizio saranno combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 64
  • Autovalutazione del recente declino della memoria o del pensiero
  • Bassa/nessuna attività fisica (<2 giorni/settimana per <30 minuti/sessione di attività di intensità moderata negli ultimi 3 mesi)
  • Bassa/nessuna attività mentale al computer (<2 giorni/settimana per <30 minuti/sessione negli ultimi 3 mesi)
  • Fluente in inglese
  • Disponibilità a svolgere attività di studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di demenza (basata su autovalutazione, diagnosi medica o punteggio < 19 al colloquio telefonico per lo stato cognitivo)
  • Disturbo significativo del sistema nervoso centrale (morbo di Parkinson, sclerosi multipla, SLA [malattia di Lou Gerig])
  • Disturbo psichiatrico maggiore in atto (disturbo depressivo maggiore, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, ricovero psichiatrico negli ultimi 20 anni)
  • Evento maggiore del sistema nervoso centrale (ictus, attacco ischemico transitorio/mini-ictus, convulsioni o lesione cerebrale traumatica che ha lasciato un deficit residuo)
  • Cardiopatia significativa (grave insufficienza cardiaca congestizia, grave stenosi aortica, arresto cardiaco, angina incontrollata)
  • Malattia polmonare significativa (che richiede ossigeno supplementare o steroidi orali o iniettati)
  • Altre condizioni che renderebbero la partecipazione potenzialmente pericolosa (cancro che richiede trattamento negli ultimi 3 anni, artrite grave, anamnesi di defibrillazione cardiaca, dialisi)
  • Mancanza di approvazione del medico
  • Grave compromissione dell'udito o della vista
  • Storia del disturbo dell'apprendimento
  • Iniziare a prescrivere farmaci per migliorare la funzione cognitiva (ad es. memantina, aricept)
  • Dipendente in qualsiasi attività di base della vita quotidiana (mangiare, vestirsi, fare il bagno, andare in bagno, alzarsi dal letto/dalla sedia)
  • Storia di abuso di alcol/uso eccessivo di alcol
  • Storia di abuso di droghe/uso pesante di droghe
  • Attualmente arruolato in un altro studio di ricerca
  • Fibromialgia o tremore abbastanza grave da impedire l'uso del mouse del computer
  • Pianificazione di viaggiare > 4 giorni di lezione di ginnastica durante il periodo di studio
  • Comportamenti durante lo screening o la visita di riferimento che, a giudizio del personale di ricerca, possono presentare problemi significativi (ad esempio, non collaborativo, rabbia, contatto fisico inappropriato)
  • Incapace di eseguire valutazioni neuropsicologiche
  • Impossibile completare il processo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Le lezioni di esercizi di gruppo specifiche per lo studio includono 10' di riscaldamento, 30' di cardio, 5' di defaticamento, 15' di stretching/tonificazione. La frequenza cardiaca target è il 60-75% del massimo. I partecipanti allo studio frequentano le lezioni 60 min/giorno, 3 giorni/settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo 1
Esercizio aerobico più allenamento dell'attività mentale basato sul computer: entrambi 3 giorni/settimana, 60 minuti/sessione per 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo 2
Esercizio aerobico più DVD educativi: entrambi 3 giorni/settimana, 60 minuti/sessione per 12 settimane.
Comparatore attivo: Stretching/tonificazione
Le lezioni di stretching/tonificazione specifiche per lo studio includono 10' di riscaldamento, 40' di stretching/tonificazione, 10' di rilassamento. I partecipanti frequentano le lezioni 60 minuti/giorno, 3 giorni/settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo 3
Gruppo di esercizi di stretching/tonificazione più allenamento dell'attività mentale al computer: entrambi 3 giorni/settimana, 60 minuti/sessione per 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo 4
Gruppo di esercizi di stretching/tonificazione più DVD educativi: entrambi 3 giorni/settimana, 60 minuti/seduta per 12 settimane.
Sperimentale: Allenamento dell'attività mentale basato su computer
Programmi di formazione sulla stimolazione visiva e uditiva basati su computer sviluppati da Posit Science Corporation. I partecipanti svolgono l'attività mentale assegnata sui computer nelle loro case per 60 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo 1
Esercizio aerobico più allenamento dell'attività mentale basato sul computer: entrambi 3 giorni/settimana, 60 minuti/sessione per 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo 3
Gruppo di esercizi di stretching/tonificazione più allenamento dell'attività mentale al computer: entrambi 3 giorni/settimana, 60 minuti/sessione per 12 settimane.
Comparatore attivo: Formazione su DVD didattico
Guardare e ascoltare lezioni approfondite a livello universitario su arte, storia e scienza sul computer. I partecipanti svolgono attività mentali assegnate 60 minuti/giorno, 3 giorni/settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo 2
Esercizio aerobico più DVD educativi: entrambi 3 giorni/settimana, 60 minuti/sessione per 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo 4
Gruppo di esercizi di stretching/tonificazione più DVD educativi: entrambi 3 giorni/settimana, 60 minuti/seduta per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio riepilogativo della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio riepilogativo della velocità di elaborazione visiva (gruppo di attività mentale), punteggio riepilogativo della funzione esecutiva (gruppo di esercizio), altre misure (ad esempio, attività del tempo libero, prestazioni fisiche, funzione fisica, sintomi depressivi, qualità del sonno)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Alzheimer's Association
Posit Science Corporation
YMCA of San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah E Barnes, PhD, MPH, University of California, San Francisco and San Francisco VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BarnesDeborahE-1
  • K01AG024069 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IIRG-06-27306 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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