Estudio de cambio de inhibidor de proteasa doble a darunavir

Criterios de inclusión:

1. Infección por VIH-1 según lo documentado por una prueba ELISA de anticuerpos contra el VIH-1 autorizada
2. Al menos 18 años de edad
3. Actualmente en un régimen antirretroviral que incluye un doble inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir
4. El sujeto está suprimido virológicamente con una carga viral < 50 copias/ml durante tres meses o más
5. El sujeto tiene un recuento de CD4+ superior a 100 células/mL
6. ≤ tres mutaciones asociadas a DRV en una prueba de resistencia genotípica anterior, o si no hay una prueba de resistencia disponible, es probable que tenga ≤ cuatro mutaciones del inhibidor de la proteasa en función de su historial clínico
7. Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera.
8. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes
2. Individuos con exposición previa a darunavir
3. Reacción alérgica o de hipersensibilidad previa a darunavir
4. Evidencia clínica o de laboratorio de disminución significativa de la función hepática o descompensación, independientemente de los niveles de enzimas hepáticas (insuficiencia hepática)
5. Sujetos diagnosticados con hepatitis viral aguda en la selección

6. Sujetos con una anormalidad de laboratorio de grado 3 o 4 según lo definido por la tabla de clasificación DAIDS (consulte el apéndice 3: Tabla de clasificación DAIDS AE), con las siguientes excepciones, a menos que la evaluación clínica prevea un riesgo inmediato para la salud del sujeto:

   • Sujetos con diabetes preexistente o con elevaciones asintomáticas de glucosa grado 3 o 4
   • Sujetos con elevaciones asintomáticas de triglicéridos o colesterol de grado 3 o 4.

7. Presencia de cualquier enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa (condiciones de Categoría C según el Sistema de Clasificación de los CDC para la Infección por VIH 1993) con las siguientes excepciones: Sarcoma de Kaposi cutáneo estable (es decir, sin afectación de órganos internos aparte de las lesiones orales) que es poco probable que requiera forma de terapia sistémica durante el estudio; Síndrome de desgaste debido a la infección por el VIH.

   Nota: Una enfermedad definitoria de SIDA que no esté clínicamente estabilizada durante al menos 30 días se considerará actualmente activa.

8. Abuso activo de drogas, incluido el alcohol o las drogas recreativas, que, en opinión del investigador, se espera que interfiera con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio y el régimen de tratamiento. Se aceptarán sujetos en un programa de metadona si el investigador lo considera apropiado.