Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisproteaasi-inhibiittori Darunavir Switch Study

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: St Stephens Aids Trust

Vaiheen IV kohorttitutkimus, jossa arvioitiin mahdollisuuksia korvata kaksinkertaiset ritonaviiritehosteproteaasi-inhibiittorit ritonaviiritehostetulla darunaviirilla HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on virussuppressio erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa.

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia vaikutuksia, joita aiheutuu siirtymisestä antiretroviraalisesta yhdistelmästä, joka sisältää kaksi ritonaviiritehostettua proteaasi-inhibiittoria, näiden kahden proteaasi-inhibiittorin korvaamiseen uudella proteaasi-inhibiittorilla nimeltä Darunavir (myös ritonaviiritehostettuna).

Tutkimuksessa selvitetään vaihdon vaikutusta viruskuormaan (HIV-viruksen taso veressä), immunologisiin parametreihin (CD4-määrä) ja muihin turvallisuusparametreihin sekä elämänlaatuun.

Potilaiden alaryhmässä mitataan myös kytkimen vaikutus kehon vasteeseen hormoni-insuliinille (Euglykeeminen puristin alaryhmä)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-RNA- ja CD4+-solujen määrä virologisen ja immunologisen vasteen seuraamiseksi DRV/r:hen vaihtaessa.

Rutiininomaiset turvaveritutkimukset, mukaan lukien hematologia ja biokemia (mukaan lukien U&E, paastoglukoosi ja insuliini, maksan toimintakoe, paastokolesteroli- ja triglyseridiarvot ja seerumin laktaattimittaukset).

Elämänlaatu EuroQOL-kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan elämänlaadun arvioimiseksi jatkuvan hoidon/hoidon vaihtohaaroissa.

10 potilaan alaryhmälle tehdään kaksi euglykeemistä kiinnitysmenetelmää glukoosin hävittämisen laajuuden määrittämiseksi. Ensimmäinen kiinnitys suoritetaan ennen siirtymistä kaksoistehostetusta PI-hoidosta DRV/r-hoitoon ja toinen DRV/r:n annon jälkeen 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-tartunnan saanut lisensoidun HIV-1-vasta-aine-ELISA-testin mukaan
  2. Vähintään 18-vuotias
  3. Tällä hetkellä antiretroviraalinen hoito, joka sisältää ritonaviiritehostetun kaksoisproteaasi-inhibiittorin
  4. Kohde on virologisesti tukahdutettu viruskuormalla < 50 kopiota/ml kolmen kuukauden ajan tai kauemmin
  5. Kohteen CD4+-määrä on yli 100 solua/ml
  6. ≤ kolme DRV:hen liittyvää mutaatiota edellisessä genotyyppiresistenssitestissä - tai jos resistenssitestiä ei ole saatavilla, todennäköisesti ≤ neljä proteaasi-inhibiittorimutaatiota kliinisen historiansa perusteella
  7. Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä
  8. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen osallistumista kaikkiin seulontamenettelyihin ja on oltava valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Henkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet darunaviirille
  3. Aiempi allerginen tai yliherkkyysreaktio darunaviirille
  4. Kliiniset tai laboratoriotutkimukset osoittavat merkittävästi heikentynyttä maksan toimintaa tai dekompensaatiota maksaentsyymitasoista riippumatta (maksan vajaatoiminta)
  5. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu akuutti virushepatiitti seulonnassa

  6. Koehenkilöt, joilla on luokan 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuus DAIDS-luokitustaulukon (katso liite 3: DAIDS AE -luokitustaulukko) mukaisesti, seuraavin poikkeuksin, ellei kliinisen arvioinnin mukaan ole välitöntä terveysriskiä tutkittavalle:

    • Potilaat, joilla on jo diabetes tai oireeton glukoositason 3 tai 4 nousu
    • Potilaat, joilla on oireeton triglyseridi- tai kolesteroliarvojen nousu asteikolla 3 tai 4.

  7. Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen AIDSin määrittelevä sairaus (C-kategorian sairaudet CDC:n HIV-infektion luokitusjärjestelmän 1993 mukaan) seuraavin poikkeuksin: Stabiili ihon Kaposin sarkooma (eli ei muita sisäelinten vaurioita kuin suun vaurioita), joka ei todennäköisesti vaadi mitään systeemisen hoidon muoto tutkimuksen aikana; HIV-infektion aiheuttama tuhlausoireyhtymä.

    Huomautus: AIDSin määrittelevä sairaus, joka ei ole kliinisesti stabiloitunut vähintään 30 päivään, katsotaan tällä hetkellä aktiiviseksi.

  8. Aktiivinen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi tai huumeet, joiden oletetaan tutkijan mielestä häiritsevän tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä ja hoito-ohjelmaa. Metadoniohjelmaan osallistuvat koehenkilöt hyväksytään, jos tutkija katsoo sen sopivaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Darunaviiri 600 mg kahdesti vuorokaudessa ja ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
Lääke: Darunaviiriritonaviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ylläpitävät virussuppressiota (< 50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• CD4+-määrä seulonnassa, lähtötasolla, viikoilla 4, 12, 24, 36 ja tutkimusjakson lopussa. • Viruksen esto alle 50 kopiota/ml ja alle 500 kopiota/ml viikolla 4, 12, 24, 36 ja 48 • Laboratorioarvojen poikkeavuudet ja haittatapahtumat lähtötilanteessa, 4
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St Stephens Aids Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Nelson, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSAT022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Darunaviiriritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa