Double Protease Inhibitor to Darunavir Switch-Studie

Einschlusskriterien:

1. HIV-1-infiziert, wie durch einen lizenzierten HIV-1-Antikörper-ELISA-Test dokumentiert
2. Mindestens 18 Jahre alt
3. Derzeit auf einem antiretroviralen Regime, einschließlich eines Ritonavir-geboosterten Doppelproteaseinhibitors
4. Das Subjekt ist virologisch supprimiert mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml für drei Monate oder länger
5. Das Subjekt hat eine CD4+-Zellzahl über 100 Zellen/ml
6. ≤ drei DRV-assoziierte Mutationen in einem früheren genotypischen Resistenztest – oder, falls kein Resistenztest verfügbar ist, wahrscheinlich ≤ vier Proteaseinhibitor-Mutationen basierend auf ihrer klinischen Vorgeschichte
7. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen
8. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Personen mit vorheriger Darunavir-Exposition
3. Frühere allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Darunavir
4. Klinischer oder Labornachweis einer signifikant verminderten Leberfunktion oder Dekompensation, unabhängig von Leberenzymwerten (Leberinsuffizienz)
5. Probanden, bei denen beim Screening eine akute Virushepatitis diagnostiziert wurde

6. Probanden mit einer Laboranomalie Grad 3 oder 4, wie in der DAIDS-Einstufungstabelle definiert (siehe Anhang 3: DAIDS-AE-Einstufungstabelle), mit den folgenden Ausnahmen, es sei denn, die klinische Bewertung sieht ein unmittelbares Gesundheitsrisiko für den Probanden vor:

   • Patienten mit vorbestehendem Diabetes oder mit asymptomatischen Glukoseerhöhungen Grad 3 oder 4
   • Patienten mit asymptomatischen Triglycerid- oder Cholesterinerhöhungen Grad 3 oder 4.

7. Vorhandensein einer derzeit aktiven AIDS-definierenden Krankheit (Erkrankungen der Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen 1993) mit den folgenden Ausnahmen: Stabiles kutanes Kaposi-Sarkom (d. h. keine Beteiligung innerer Organe außer oralen Läsionen), das wahrscheinlich nicht erforderlich ist Form der systemischen Therapie während des Studiums; Wasting-Syndrom aufgrund einer HIV-Infektion.

   Hinweis: Eine AIDS-definierende Krankheit, die seit mindestens 30 Tagen nicht klinisch stabilisiert ist, wird als aktuell aktiv betrachtet.

8. Aktiver Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol oder Freizeitdrogen, von dem nach Meinung des Prüfarztes erwartet wird, dass er die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, sich an die Studienverfahren und das Behandlungsschema zu halten. Probanden in einem Methadonprogramm werden akzeptiert, wenn dies vom Ermittler als angemessen erachtet wird.