Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt Protease-hæmmer til Darunavir Switch Study

13. august 2010 opdateret af: St Stephens Aids Trust

Fase IV kohorteundersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​at erstatte dobbelte ritonavir-boostede proteasehæmmere med ritonavir-boostede Darunavir hos HIV-inficerede individer med viral suppression på højaktiv antiretroviral terapi.

Formålet med studiet er at undersøge virkningerne af at skifte fra en antiretroviral kombination, der inkluderer to ritonavir boostede proteasehæmmere til erstatning af disse to proteasehæmmere med en ny proteasehæmmer kaldet Darunavir (også boostet med ritonavir).

Studiet vil undersøge effekten af ​​skiftet på viral load (niveauerne af HIV-virus i blodet), på immunologiske parametre (CD4-tal) og på andre sikkerhedsparametre og også på livskvalitet.

I en undergruppe af patienter vil skiftets indvirkning på kroppens reaktion på hormonet insulin også blive målt (undergruppe under euglykæmisk klemme)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-RNA og CD4+ celletælling for at overvåge virologisk og immunologisk respons ved skift til DRV/r.

Rutinemæssig sikkerhedsblod, der inkluderer hæmatologi og biokemi (herunder U&E, fastende glukose og insulin, leverfunktionstest, fastende kolesterol og triglycerider og serumlaktatmålinger).

Livskvalitet EuroQOL spørgeskemaer ved baseline og gennem hele studiet for at evaluere livskvalitet i de fortsatte behandlings-/behandlingsskiftearme.

En undergruppe på 10 patienter vil gennemgå to euglykæmiske clamp-procedurer for at bestemme omfanget af glukosebortskaffelse. Den første klemme udføres før skiftet fra en dobbelt boostet PI-terapi til DRV/r og den anden efter administration af DRV/r i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1 inficeret som dokumenteret af en licenseret HIV-1 antistof ELISA test
  2. Mindst 18 år
  3. I øjeblikket på et antiretroviralt regime inklusive en ritonavir boostet dobbelt proteasehæmmer
  4. Forsøgspersonen er virologisk undertrykt med en virusmængde < 50 kopier/ml i tre måneder eller længere
  5. Forsøgspersonen har et CD4+-tal over 100 celler/ml
  6. ≤ Tre DRV-associerede mutationer på tidligere genotypisk resistenstest - eller hvis der ikke er nogen resistenstest tilgængelig, sandsynligvis have ≤ fire proteasehæmmermutationer baseret på deres kliniske historie
  7. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode
  8. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Personer med tidligere eksponering for darunavir
  3. Tidligere allergisk eller overfølsomhedsreaktion over for darunavir
  4. Klinisk eller laboratoriebevis for signifikant nedsat leverfunktion eller dekompensation, uanset leverenzymniveauer (leverinsufficiens)
  5. Forsøgspersoner diagnosticeret med akut viral hepatitis ved screening

  6. Forsøgspersoner med en grad 3 eller 4 laboratorieabnormitet som defineret af DAIDS graderingstabel (se bilag 3: DAIDS AE graderingstabel), med følgende undtagelser, medmindre klinisk vurdering forudser en umiddelbar sundhedsrisiko for forsøgspersonen:

    • Personer med allerede eksisterende diabetes eller med asymptomatiske glukosegrad 3 eller 4 forhøjelser
    • Forsøgspersoner med asymptomatiske triglycerider eller kolesterolstigninger på grad 3 eller 4.

  7. Tilstedeværelse af enhver aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom (Kategori C-tilstande i henhold til CDC Classification System for HIV Infection 1993) med følgende undtagelser: Stabil kutan Kaposis sarkom (dvs. ingen indre organinvolvering udover orale læsioner), som sandsynligvis ikke kræver nogen form for systemisk terapi under undersøgelsen; Wasting-syndrom på grund af HIV-infektion.

    Bemærk: En AIDS-definerende sygdom, der ikke er klinisk stabiliseret i mindst 30 dage, vil blive betragtet som aktiv i øjeblikket.

  8. Aktivt stofmisbrug, herunder alkohol eller rekreative stoffer, som efter efterforskerens opfattelse forventes at forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og behandlingsregimet. Forsøgspersoner på et metadonprogram vil blive accepteret, hvis det skønnes passende af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Darunavir 600mg BID med ritonavir 100mg BID administreret oralt.
Medicin: Darunavir ritonavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opretholder viral suppression (< 50 kopier/ml)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• CD4+-tal ved screening, baseline, uge ​​4, 12, 24, 36 og ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden • Viral suppression under 50 kopier/ml og under 500 kopier/ml ved 4, 12, 24, 36 og 48 uger • Laboratorieabnormiteter og uønskede hændelser ved baseline, 4
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Nelson, Chelsea & Westminser Healthcare NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2007

Først opslået (Skøn)

19. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSAT022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Darunavir ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner