Darunavir 전환 연구에 대한 이중 프로테아제 억제제

포함 기준:

1. 면허가 있는 HIV-1 항체 ELISA 검사로 기록된 HIV-1 감염
2. 만 18세 이상
3. 현재 리토나비르 강화 이중 프로테아제 억제제를 포함한 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
4. 피험자는 3개월 이상 동안 < 50 copies/mL의 바이러스 부하로 바이러스학적으로 억제됩니다.
5. 피험자는 CD4+ 수치가 100 cells/mL 이상입니다.
6. 이전 유전자형 내성 검사에서 ≤ 3개의 DRV 관련 돌연변이 - 또는 내성 검사가 없는 경우 임상 병력을 기반으로 ≤ 4개의 프로테아제 억제제 돌연변이가 있을 가능성이 있음
7. 피험자가 가임기 여성인 경우 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 선별 절차에 참여하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부
2. 이전에 다루나비르에 노출된 개인
3. darunavir에 대한 이전의 알레르기 또는 과민 반응
4. 간 효소 수준(간 기능 부전)과 관계없이 간 기능 또는 대상부전의 현저한 감소에 대한 임상적 또는 실험실적 증거
5. 스크리닝 시 급성 바이러스성 간염으로 진단된 피험자

6. DAIDS 등급 표(부록 3: DAIDS AE 등급 표 참조)에 의해 정의된 3등급 또는 4등급 실험실 이상이 있는 피험자, 임상 평가에서 피험자에 대한 즉각적인 건강 위험이 예상되지 않는 한 다음 예외:

   • 기존 당뇨병이 있거나 무증상 포도당 등급 3 또는 4 상승이 있는 피험자
   • 3등급 또는 4등급의 무증상 트리글리세리드 또는 콜레스테롤 상승이 있는 피험자.

7. 다음을 제외하고 현재 활동 중인 AIDS 정의 질병(1993년 HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템에 따른 범주 C 조건)의 존재. 연구 중 전신 요법의 형태; HIV 감염으로 인한 소모성 증후군.

   참고: 최소 30일 동안 임상적으로 안정화되지 않은 AIDS 정의 질병은 현재 활동 중인 것으로 간주됩니다.

8. 조사자의 의견에 따라 연구 절차 및 치료 요법을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 것으로 예상되는 알코올 또는 기분전환용 약물을 포함한 활성 약물 남용. 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 메타돈 프로그램의 피험자가 허용됩니다.