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Development of Cognitive Assessment Tools in Parkinson Disease (ANAM)

8 de febrero de 2012 actualizado por: Danna Jennings, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

The main objectives of this protocol are as follows:

  1. To assess the sensitivity and specificity of ANAM-PD in detecting cognitive status in patients with Parkinson disease (PD) and healthy controls (HC).
  2. To validate the specific individual domains of the ANAM-PD cognitive battery by comparisons to available standardized cognitive evaluation scales administered to the patients with Parkinson disease with and healthy control subjects.
  3. To evaluate the reliability of the ANAM-PD battery of tests by comparing repeated administrations of the ANAM-PD battery on a sub-set of subjects with Parkinson disease and healthy controls.
  4. To characterize cholinergic neurotransmission through imaging the vesicular acetylcholine transporter binding with 123Iodobenzovesamicol (IBVM) and SPECT in PD patients and healthy controls.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

General Design and Methods The overall goal of this proposal is to validate ANAM-PD as an assessment tool for cognitive status in PD. We propose a comprehensive strategy to evaluate the sensitivity and specificity of ANAM-PD in detecting cognitive changes in patients with a diagnosis of PD (n=50) and healthy controls (n=25). The specific testing domains of the ANAM-PD battery will be validated against standardized neuropsychological testing, described in detail below. The reliability of the ANAM-PD battery will be evaluated through a test-retest procedure in a subset of 50 subjects (25 PD and 25 HC). This strategy will enable us to evaluate the individual domains of the ANAM-PD computerized cognitive test and establish a battery as a standard test to efficiently measure cognitive changes in PD. We also propose to explore functional neuroimaging of the cholinergic system using [123I] IBVM and SPECT, a marker of vesicular acetylcholine transporter and a measure of the integrity of the cholinergic neuronal system. Identifying and validating ANAM-PD as an efficient tool for assessing cognitive changes in PD and exploring the cholinergic transporter system in PD through functional neuroimaging could predict sub-sets of PD patients 'at risk' for developing dementia and help elucidate the neurochemistry related to cognitive decline in PD

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion and Exclusion Criteria

PD subjects

Inclusion criteria:

  • The participant is 30 years or older.
  • Written informed consent is obtained.
  • Participants have a clinical diagnosis of Parkinson's disease based on Brain Bank Criteria.
  • Mini-mental status examination (MMSE) score ≥24 or significant cognitive dysfunction based clinical mental status exam.
  • Geriatric Depression Scales (GDS) ≤ 10.
  • For females, non-child bearing potential a negative urine or serum pregnancy test on day of 123-I IBVM injection.

Exclusion criteria:

  • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
  • The subject has any disorder that may interfere with drug absorption distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
  • Pregnancy

Healthy Control Subjects

Inclusion criteria:

  • The participant is 50 years or older.
  • Written informed consent is obtained.
  • Negative history of neurological or psychiatric illness based on evaluation by a research physician.
  • Mini-Mental Status Exam score ≥28.
  • For females, non-child bearing potential a negative urine or serum pregnancy test on day of 123-I IBVM injection.

Exclusion criteria:

  • The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness.
  • The subject has any disorder that may interfere with drug absorption distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
  • The subject has received an investigational drug within 60 days before the screening visit.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2 cohorts

In this observational study 2 cohorts will participate. Cohort 1 will include people with Parkinson disease and Cohort 2 will include healthy volunteers.

A subset of twelve subjects (8 PD and 4 HC) will be enrolled in the [123I] IBVM and SPECT imaging portion of this study

Subjects will be injected with up to 4 mCi of 123-I IBVM followed by SPECT imaging.
Otros nombres:
  • FUNCTIONAL BRAIN IMAGING
Subjects will be injected with a bolus of up to 4 mCi of 123-I IBVM followed by serial SPECT imaging.
Otros nombres:
  • FUNCTIONAL BRAIN IMAGING

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The overall goal of this proposal is to validate ANAM-PD as an assessment tool for cognitive status in PD
Periodo de tiempo: 6 mos
6 mos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre [123I] IBVM and SPECT imaging

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