- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00556764
Development of Cognitive Assessment Tools in Parkinson Disease (ANAM)
The main objectives of this protocol are as follows:
- To assess the sensitivity and specificity of ANAM-PD in detecting cognitive status in patients with Parkinson disease (PD) and healthy controls (HC).
- To validate the specific individual domains of the ANAM-PD cognitive battery by comparisons to available standardized cognitive evaluation scales administered to the patients with Parkinson disease with and healthy control subjects.
- To evaluate the reliability of the ANAM-PD battery of tests by comparing repeated administrations of the ANAM-PD battery on a sub-set of subjects with Parkinson disease and healthy controls.
- To characterize cholinergic neurotransmission through imaging the vesicular acetylcholine transporter binding with 123Iodobenzovesamicol (IBVM) and SPECT in PD patients and healthy controls.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion and Exclusion Criteria
PD subjects
Inclusion criteria:
- The participant is 30 years or older.
- Written informed consent is obtained.
- Participants have a clinical diagnosis of Parkinson's disease based on Brain Bank Criteria.
- Mini-mental status examination (MMSE) score ≥24 or significant cognitive dysfunction based clinical mental status exam.
- Geriatric Depression Scales (GDS) ≤ 10.
- For females, non-child bearing potential a negative urine or serum pregnancy test on day of 123-I IBVM injection.
Exclusion criteria:
- The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness
- The subject has any disorder that may interfere with drug absorption distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
- Pregnancy
Healthy Control Subjects
Inclusion criteria:
- The participant is 50 years or older.
- Written informed consent is obtained.
- Negative history of neurological or psychiatric illness based on evaluation by a research physician.
- Mini-Mental Status Exam score ≥28.
- For females, non-child bearing potential a negative urine or serum pregnancy test on day of 123-I IBVM injection.
Exclusion criteria:
- The subject has a clinically significant abnormal laboratory value and/or clinically significant unstable medical or psychiatric illness.
- The subject has any disorder that may interfere with drug absorption distribution, metabolism, or excretion (including gastrointestinal surgery).
- The subject has received an investigational drug within 60 days before the screening visit.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 2 cohorts
In this observational study 2 cohorts will participate. Cohort 1 will include people with Parkinson disease and Cohort 2 will include healthy volunteers. A subset of twelve subjects (8 PD and 4 HC) will be enrolled in the [123I] IBVM and SPECT imaging portion of this study |
Subjects will be injected with up to 4 mCi of 123-I IBVM followed by SPECT imaging.
Otros nombres:
Subjects will be injected with a bolus of up to 4 mCi of 123-I IBVM followed by serial SPECT imaging.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
The overall goal of this proposal is to validate ANAM-PD as an assessment tool for cognitive status in PD
Periodo de tiempo: 6 mos
|
6 mos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANAM-PD-02
- #76,160 (Otro identificador: IND Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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