Estudio de un cuestionario de calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal
Validación de un módulo de cuestionario de calidad de vida de la EORTC para pacientes con cáncer colorrectal
FUNDAMENTO: La recopilación de información sobre la calidad de vida de los pacientes con cáncer colorrectal puede ayudar a los médicos a aprender más sobre la enfermedad.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en pacientes con cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Probar la confiabilidad y validez clínica y psicométrica del cuestionario de calidad de vida (QLQ-CR29) de la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del Cáncer (EORTC) en una muestra internacional de pacientes con cáncer colorrectal.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican en grupos clínicamente distintos predeterminados (cáncer de colon después de la cirugía, cáncer de colon que recibe quimioterapia adyuvante, cáncer de recto que recibe radioterapia neoadyuvante, cáncer de recto después de una resección anterior con estoma temporal, cáncer de recto después de la escisión abdominoperineal del recto, cáncer colorrectal que recibe quimioterapia paliativa).
Los datos de calidad de vida se recopilan junto con los resultados estándar en pacientes que reciben tratamiento para el cáncer colorrectal. Los pacientes completan el cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del Cáncer (EORTC), el módulo revisado de cáncer colorrectal (QLQ-CR29), formularios de informes de casos para datos clínicos y sociodemográficos, y un cuestionario informativo en diferentes puntos de tiempo antes, durante y después del tratamiento. Algunos pacientes completan más conjuntos del mismo cuestionario en puntos de tiempo posteriores para evaluar la sensibilidad al cambio con el tiempo y la confiabilidad de prueba y repetición. La confiabilidad y la validez clínica y psicométrica de los cuestionarios se evalúan mediante análisis de correlación, exploración de comparaciones de grupos conocidos y capacidad de respuesta a los cambios clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, D-13347
- Charite University Medical Center of Berlin
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Regensburg, Alemania, D-93053
- Klinikum der Universitaet Regensburg
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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England
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Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente
- Sin metástasis cerebrales ni extensión tumoral intracraneal con deterioro cognitivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Sin límite en el estado de rendimiento
- Capaz de entender el idioma del cuestionario.
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- No hay otras neoplasias malignas concurrentes, excepto el carcinoma de células basales de la piel.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin participación previa en este estudio (en un subgrupo diferente)
- Sin participación simultánea en otros estudios de calidad de vida que puedan interferir con este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Fiabilidad y validez clínica y psicométrica del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea de Investigación para el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-CR29)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arraras JI, Suarez J, Arias de la Vega F, Vera R, Asin G, Arrazubi V, Rico M, Teijeira L, Azparren J. The EORTC Quality of Life questionnaire for patients with colorectal cancer: EORTC QLQ-CR29 validation study for Spanish patients. Clin Transl Oncol. 2011 Jan;13(1):50-6. doi: 10.1007/s12094-011-0616-y.
- Nowak W, Tobiasz-Adamczyk B, Brzyski P, Salowka J, Kulis D, Richter P. Adaptation of quality of life module EORTC QLQ-CR29 for Polish patients with rectal cancer: initial assessment of validity and reliability. Pol Przegl Chir. 2011 Sep;83(9):502-10. doi: 10.2478/v10035-011-0078-5.
- Whistance RN, Conroy T, Chie W, Costantini A, Sezer O, Koller M, Johnson CD, Pilkington SA, Arraras J, Ben-Josef E, Pullyblank AM, Fayers P, Blazeby JM; European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Group. Clinical and psychometric validation of the EORTC QLQ-CR29 questionnaire module to assess health-related quality of life in patients with colorectal cancer. Eur J Cancer. 2009 Nov;45(17):3017-26. doi: 10.1016/j.ejca.2009.08.014. Epub 2009 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- adenocarcinoma del recto
- cáncer de recto en estadio IV
- cáncer de colon en estadio IV
- adenocarcinoma de colon
- cáncer de colon recurrente
- cáncer de recto recurrente
- cáncer de colon en estadio III
- cáncer de recto en estadio II
- cáncer de recto en estadio III
- cáncer de colon en estadio II
- cáncer de recto en estadio I
- cáncer de colon en estadio I
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000574769
- EORTC-QLQ-CR29
- EU-20783
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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