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Estudando um Questionário de Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer Colorretal

28 de outubro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Validação de um Módulo de Questionário de Qualidade de Vida da EORTC para Pacientes com Câncer Colorretal

JUSTIFICATIVA: Coletar informações sobre a qualidade de vida de pacientes com câncer colorretal pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer (EORTC) em pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Testar a confiabilidade e a validade clínica e psicométrica do questionário de qualidade de vida (QLQ-CR29) da Organização Européia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer (EORTC) em uma amostra internacional de pacientes com câncer colorretal.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados em grupos clinicamente distintos predeterminados (câncer de cólon após cirurgia versus câncer de cólon submetido a quimioterapia adjuvante versus câncer retal submetido a radioterapia neoadjuvante versus câncer retal após ressecção anterior com estoma temporário versus câncer retal após excisão abdominoperineal do reto versus câncer colorretal submetido a quimioterapia paliativa).

Os dados de qualidade de vida são coletados junto com os resultados padrão em pacientes em tratamento para câncer colorretal. Os pacientes preenchem o questionário de qualidade de vida da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30), o módulo revisado de câncer colorretal (QLQ-CR29), formulários de relato de caso para dados clínicos e sociodemográficos e um questionário de esclarecimento em diferentes pontos de tempo antes, durante e após o tratamento. Alguns pacientes completam mais conjuntos do mesmo questionário em momentos posteriores para avaliar a sensibilidade à mudança ao longo do tempo e a confiabilidade teste-reteste. A confiabilidade e a validade clínica e psicométrica dos questionários são avaliadas por análises de correlação, exploração de comparações de grupos conhecidos e capacidade de resposta a mudanças clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13347
        • Charite University Medical Center of Berlin
      • Regensburg, Alemanha, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • França
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Reino Unido
    • England
      • Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente
  • Sem metástases cerebrais ou extensão tumoral intracraniana com comprometimento cognitivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Sem limite de status de desempenho
  • Capaz de compreender a linguagem do questionário
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  • Sem outras malignidades concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma participação prévia neste estudo (em um subgrupo diferente)
  • Nenhuma participação simultânea em outros estudos de qualidade de vida que possam interferir neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Confiabilidade e validade clínica e psicométrica do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia de Pesquisa para o Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-CR29)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000574769
  • EORTC-QLQ-CR29
  • EU-20783

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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