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Untersuchung eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Patienten mit Darmkrebs

28. Oktober 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Validierung eines EORTC-Fragebogenmoduls zur Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über die Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht den Fragebogen der European Organization of Research for the Treatment of Cancer (EORTC) zur Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Es sollte die Zuverlässigkeit sowie die klinische und psychometrische Validität des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-CR29) der European Organization of Research for the Treatment of Cancer (EORTC) in einer internationalen Stichprobe von Patienten mit Darmkrebs getestet werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden in vorher festgelegte, klinisch unterschiedliche Gruppen eingeteilt (Darmkrebs nach Operation vs. Dickdarmkrebs unter adjuvanter Chemotherapie vs. Rektumkrebs unter neoadjuvanter Strahlentherapie vs. Rektumkrebs nach anteriorer Resektion mit temporärem Stoma vs. Rektumkrebs nach abdominoperinealer Exzision des Rektums vs. Darmkrebs unter palliativer Chemotherapie).

Daten zur Lebensqualität werden zusammen mit Standardergebnissen bei Patienten erhoben, die sich einer Darmkrebsbehandlung unterziehen. Die Patienten füllen den Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der European Organization of Research for the Treatment of Cancer (EORTC), das überarbeitete Darmkrebsmodul (QLQ-CR29), Fallberichtsformulare für klinische und soziodemografische Daten und einen Fragebogen zur Nachbesprechung aus verschiedene Zeitpunkte vor, während und nach der Behandlung. Einige Patienten füllen zu späteren Zeitpunkten mehrere Sätze desselben Fragebogens aus, um die Empfindlichkeit gegenüber Veränderungen im Laufe der Zeit und die Test-Retest-Zuverlässigkeit zu beurteilen. Reliabilität und klinische und psychometrische Validität der Fragebögen werden durch Korrelationsanalysen, Exploration bekannter Gruppenvergleiche und Ansprechbarkeit auf klinische Veränderungen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13347
        • Charite University Medical Center of Berlin
      • Regensburg, Deutschland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Frankreich
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums
  • Keine Hirnmetastasen oder intrakranielle Tumorausdehnung mit kognitiver Beeinträchtigung

PATIENTENMERKMALE:

  • Keine Begrenzung des Leistungsstatus
  • Kann die Sprache des Fragebogens verstehen
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigt
  • Keine anderen gleichzeitigen malignen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom der Haut

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Teilnahme an dieser Studie (in einer anderen Subgruppe)
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien zur Lebensqualität, die diese Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reliabilität und klinische und psychometrische Validität des Lebensqualitätsfragebogens der European Organization of Research for the Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ-CR29)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000574769
  • EORTC-QLQ-CR29
  • EU-20783

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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