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Studio di un questionario sulla qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto

28 ottobre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Convalida di un modulo questionario EORTC sulla qualità della vita per i pazienti con cancro del colon-retto

RAZIONALE: La raccolta di informazioni sulla qualità della vita dei pazienti con cancro del colon-retto può aiutare i medici a saperne di più sulla malattia.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca per il trattamento del cancro (EORTC) nei pazienti con cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Testare l'affidabilità e la validità clinica e psicometrica del questionario sulla qualità della vita (QLQ-CR29) dell'Organizzazione europea per la ricerca per il trattamento del cancro (EORTC) in un campione internazionale di pazienti con carcinoma del colon-retto.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in gruppi clinicamente distinti predeterminati (cancro del colon dopo chirurgia vs cancro del colon sottoposto a chemioterapia adiuvante vs cancro del retto sottoposto a radioterapia neoadiuvante vs cancro del retto dopo resezione anteriore con stomia temporanea vs cancro del retto dopo escissione addominoperineale del retto vs cancro del colon-retto sottoposto a chemioterapia palliativa).

I dati sulla qualità della vita vengono raccolti insieme ai risultati standard nei pazienti sottoposti a trattamento per il cancro del colon-retto. I pazienti completano il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca per il trattamento del cancro (EORTC) (QLQ-C30), il modulo rivisto sul cancro del colon-retto (QLQ-CR29), i moduli di segnalazione dei casi per i dati clinici e sociodemografici e un questionario di debriefing all'indirizzo momenti diversi prima, durante e dopo il trattamento. Alcuni pazienti completano più set dello stesso questionario in momenti successivi per valutare la sensibilità al cambiamento nel tempo e l'affidabilità test-retest. L'affidabilità e la validità clinica e psicometrica dei questionari sono valutate mediante analisi di correlazione, esplorazione di confronti di gruppo noti e reattività ai cambiamenti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13347
        • Charite University Medical Center of Berlin
      • Regensburg, Germania, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Regno Unito
    • England
      • Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto
  • Nessuna metastasi cerebrale o estensione del tumore intracranico con compromissione cognitiva

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Nessun limite allo stato delle prestazioni
  • In grado di comprendere la lingua del questionario
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  • Nessun altro tumore maligno concomitante eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente partecipazione a questo studio (in un sottogruppo diverso)
  • Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi sulla qualità della vita che potrebbero interferire con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Affidabilità e validità clinica e psicometrica del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca per il trattamento del cancro (EORTC) (QLQ-CR29)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jane Blazeby, MB, CHB, FRCS, BSc, MD, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000574769
  • EORTC-QLQ-CR29
  • EU-20783

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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