- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00593112
Espectroscopia magnética de protones en niños y adolescentes con TDAH antes y después del tratamiento con metilfenidato OROS
Un estudio piloto de espectroscopia magnética de protones en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) antes y después del tratamiento con metilfenidato del sistema de administración oral de liberación osmótica controlada (OROS)
Este será un estudio abierto que utilizará dosis diarias de hasta 126 mg/día de Concerta en el tratamiento de niños y adolescentes de 12 a 17 años que cumplan con los criterios del DSM-IV para el TDAH. Las hipótesis específicas son las siguientes:
Hipótesis 1: los niños y adolescentes con TDAH tendrán compuestos que contienen glutamato/mioinositol (Glu/Ino) y glutamato/creatina + fosfocreatina (Glu/Cr) significativamente más altos que los HCS equivalentes.
Hipótesis 2: Después de seis semanas de tratamiento, el metilfenidato OROS reducirá los niveles de ACC y DLPFC Glu/Ino y Glu/Cr en niños con TDAH que responden al metilfenidato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 12 a 17 años de edad.
- Los sujetos con TDAH deben cumplir con los criterios de estudio para la "Prevención del tabaquismo en jóvenes con TDAH con el Protocolo CONCERTA"; #2003-P-001313.
- Los sujetos de control no deben cumplir todos los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad o cualquier otro trastorno psiquiátrico importante actual.
- Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza de este estudio propuesto y deben firmar los documentos de consentimiento informado y asentimiento informado.
- El sujeto y el padre deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse de manera inteligente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica clínicamente significativa que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
- Trastornos cerebrales orgánicos o retraso mental (I.Q.
- Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la presencia de dispositivos metálicos o quirúrgicos (placas, implantes, aparatos ortopédicos u otros artículos).
- El embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aprobado. Las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo en orina antes de cada sesión de resonancia magnética.
- Fobia severa a estar en espacios pequeños y cerrados.
- Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador no será elegible para participar en el brazo de tratamiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: OROS Metilfenidato
|
Concerta se administra en forma de cápsula con una dosis mínima de 18 mg/día y una máxima de 126 mg/día.
Los sujetos toman Concerta una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
Otro: Control
Grupo Control de Voluntarios Saludables
|
Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados de escaneo de espectroscopía de resonancia magnética de protones (H MRS) - Glutamato (Glu)/compuestos que contienen mioinositol (Ino)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento Concerta
|
Comparación de participantes con TDAH tratados (6 semanas en Concerta) y sujetos de control sanos (HCS) Esta medida es una proporción de glutamato (neurotransmisor excitador) a compuestos que contienen mioinositol (alcohol de azúcar cíclico) en el cíngulo anterior. |
después de 6 semanas de tratamiento Concerta
|
Resultados de exploración H MRS - Glutamina (Gln)/Ino
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento Concerta
|
Comparación de participantes con TDAH tratados (6 semanas en Concerta) y sujetos de control sanos (HCS) Esta medida es una proporción de glutamina (aminoácido precursor de Glu) a compuestos que contienen mioinositol (alcohol de azúcar cíclico) en el cíngulo anterior. |
después de 6 semanas de tratamiento Concerta
|
Resultados de escaneo H MRS: glutamato y glutamina (Glx)/Ino
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento Concerta
|
Comparación de participantes con TDAH tratados (6 semanas en Concerta) y sujetos de control sanos (HCS) Esta medida es una proporción de glutamato y su precursor, la glutamina, a compuestos que contienen mioinositol (alcohol de azúcar cíclico) en el cíngulo anterior. |
después de 6 semanas de tratamiento Concerta
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 2005-P-002180
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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