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Espectroscopia magnética de protones en niños y adolescentes con TDAH antes y después del tratamiento con metilfenidato OROS

22 de agosto de 2012 actualizado por: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto de espectroscopia magnética de protones en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) antes y después del tratamiento con metilfenidato del sistema de administración oral de liberación osmótica controlada (OROS)

Este será un estudio abierto que utilizará dosis diarias de hasta 126 mg/día de Concerta en el tratamiento de niños y adolescentes de 12 a 17 años que cumplan con los criterios del DSM-IV para el TDAH. Las hipótesis específicas son las siguientes:

Hipótesis 1: los niños y adolescentes con TDAH tendrán compuestos que contienen glutamato/mioinositol (Glu/Ino) y glutamato/creatina + fosfocreatina (Glu/Cr) significativamente más altos que los HCS equivalentes.

Hipótesis 2: Después de seis semanas de tratamiento, el metilfenidato OROS reducirá los niveles de ACC y DLPFC Glu/Ino y Glu/Cr en niños con TDAH que responden al metilfenidato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es utilizar 1H MRS para evaluar los niveles de glutamato (Glu), mioinositol (Ino) y creatina + fosfocreatina (Cr) en las regiones del cerebro de interés en 20 niños con TDAH de entre 12 y 17 años. años, antes y después de un ensayo de tratamiento abierto de seis semanas con metilfenidato OROS. A modo de comparación, 1H MRS también se obtendrá de 20 controles emparejados por edad y sexo. También escanearemos a 20 niños con TDAH entre las edades de 12 a 17 años que actualmente están inscritos en el protocolo titulado "Prevención del tabaquismo en jóvenes con TDAH con Concerta" (2003-P-001313) y con una dosis estable de Concerta . Estos 20 niños serán escaneados una vez mientras toman medicamentos y una vez mientras no toman medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos, de 12 a 17 años de edad.
  2. Los sujetos con TDAH deben cumplir con los criterios de estudio para la "Prevención del tabaquismo en jóvenes con TDAH con el Protocolo CONCERTA"; #2003-P-001313.
  3. Los sujetos de control no deben cumplir todos los criterios del DSM-IV para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad o cualquier otro trastorno psiquiátrico importante actual.
  4. Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza de este estudio propuesto y deben firmar los documentos de consentimiento informado y asentimiento informado.
  5. El sujeto y el padre deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse de manera inteligente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Condición médica crónica clínicamente significativa que incluye enfermedad hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológica, neurológica, inmunológica o hematológica.
  2. Trastornos cerebrales orgánicos o retraso mental (I.Q.
  3. Contraindicación para la resonancia magnética, incluida la presencia de dispositivos metálicos o quirúrgicos (placas, implantes, aparatos ortopédicos u otros artículos).
  4. El embarazo; las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aprobado. Las mujeres en edad fértil recibirán una prueba de embarazo en orina antes de cada sesión de resonancia magnética.
  5. Fobia severa a estar en espacios pequeños y cerrados.
  6. Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador no será elegible para participar en el brazo de tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: OROS Metilfenidato
Concerta se administra en forma de cápsula con una dosis mínima de 18 mg/día y una máxima de 126 mg/día. Los sujetos toman Concerta una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Concierto
Otro: Control
Grupo Control de Voluntarios Saludables
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de escaneo de espectroscopía de resonancia magnética de protones (H MRS) - Glutamato (Glu)/compuestos que contienen mioinositol (Ino)
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento Concerta

Comparación de participantes con TDAH tratados (6 semanas en Concerta) y sujetos de control sanos (HCS)

Esta medida es una proporción de glutamato (neurotransmisor excitador) a compuestos que contienen mioinositol (alcohol de azúcar cíclico) en el cíngulo anterior.

después de 6 semanas de tratamiento Concerta
Resultados de exploración H MRS - Glutamina (Gln)/Ino
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento Concerta

Comparación de participantes con TDAH tratados (6 semanas en Concerta) y sujetos de control sanos (HCS)

Esta medida es una proporción de glutamina (aminoácido precursor de Glu) a compuestos que contienen mioinositol (alcohol de azúcar cíclico) en el cíngulo anterior.

después de 6 semanas de tratamiento Concerta
Resultados de escaneo H MRS: glutamato y glutamina (Glx)/Ino
Periodo de tiempo: después de 6 semanas de tratamiento Concerta

Comparación de participantes con TDAH tratados (6 semanas en Concerta) y sujetos de control sanos (HCS)

Esta medida es una proporción de glutamato y su precursor, la glutamina, a compuestos que contienen mioinositol (alcohol de azúcar cíclico) en el cíngulo anterior.

después de 6 semanas de tratamiento Concerta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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