- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00593112
Espectroscopia magnética de prótons em crianças e adolescentes com TDAH antes e depois do tratamento com OROS Metilfenidato
Um estudo piloto de espectroscopia magnética de prótons em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) antes e depois do tratamento com sistema de administração oral de liberação controlada osmótica (OROS) metilfenidato
Este será um estudo aberto usando doses diárias de até 126 mg/dia de Concerta no tratamento de crianças e adolescentes, com idades entre 12 e 17 anos, que atendem aos critérios do DSM-IV para TDAH. As hipóteses específicas são as seguintes:
Hipótese 1: Crianças e adolescentes com TDAH terão ACC e DLPFC significativamente mais elevados compostos contendo Glutamato/mio-Inositol (Glu/Ino) e Glutamato/creatina + fosfocreatina (Glu/Cr) do que HCS correspondente.
Hipótese 2: Após seis semanas de tratamento, OROS metilfenidato diminuirá os níveis de ACC e DLPFC Glu/Ino e Glu/Cr em crianças com TDAH que respondem ao metilfenidato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 12 a 17 anos de idade.
- Os indivíduos com TDAH devem atender aos critérios do estudo para a "Prevenção do Tabagismo em Jovens com TDAH com o Protocolo CONCERTA"; #2003-P-001313.
- Indivíduos de controle não devem atender aos critérios completos do DSM-IV para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade ou qualquer outro transtorno psiquiátrico importante atual.
- Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza deste estudo proposto e devem assinar o consentimento informado e os documentos de consentimento informado.
- O sujeito e os pais devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e o coordenador do estudo e cooperar com os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica clinicamente significativa, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
- Distúrbios cerebrais orgânicos ou retardo mental (Q.I.
- Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo a presença de dispositivos metálicos ou cirúrgicos (placas, implantes, aparelhos ortodônticos ou outros itens).
- Gravidez; as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade medicamente aprovado. As mulheres com potencial para engravidar receberão um teste de gravidez urinária antes de cada sessão de ressonância magnética.
- Fobia severa de estar em espaços pequenos e fechados.
- Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador não será elegível para participar do grupo de tratamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: OROS Metilfenidato
|
Concerta é administrado em forma de cápsula com uma dose mínima de 18 mg/dia e máxima de 126 mg/dia.
Os indivíduos tomam Concerta uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Grupo de Controle Voluntário Saudável
|
Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultados da varredura de espectroscopia de ressonância magnética de prótons (H MRS) - Compostos contendo glutamato (Glu)/mio-inositol (Ino)
Prazo: após 6 semanas de tratamento Concerta
|
Comparação de participantes tratados com TDAH (6 semanas em Concerta) e Sujeitos de Controle Saudáveis (HCS) Esta medida é uma proporção de glutamato (neurotransmissor excitatório) para mio-inositol (álcool de açúcar cíclico) contendo compostos no cíngulo anterior. |
após 6 semanas de tratamento Concerta
|
H MRS Scan Results - Glutamina (Gln)/Ino
Prazo: após 6 semanas de tratamento Concerta
|
Comparação de participantes tratados com TDAH (6 semanas em Concerta) e Sujeitos de Controle Saudáveis (HCS) Esta medida é uma proporção de Glutamina (aminoácido precursor de Glu) para mio-inositol (álcool de açúcar cíclico) contendo compostos no cíngulo anterior. |
após 6 semanas de tratamento Concerta
|
H MRS Scan Results - Glutamato & Glutamina (Glx)/Ino
Prazo: após 6 semanas de tratamento Concerta
|
Comparação de participantes tratados com TDAH (6 semanas em Concerta) e Sujeitos de Controle Saudáveis (HCS) Esta medida é uma proporção de Glutamato e seu precursor, Glutamina, para mio-inositol (álcool de açúcar cíclico) contendo compostos no cingulado anterior. |
após 6 semanas de tratamento Concerta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-P-002180
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