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Espectroscopia magnética de prótons em crianças e adolescentes com TDAH antes e depois do tratamento com OROS Metilfenidato

22 de agosto de 2012 atualizado por: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto de espectroscopia magnética de prótons em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) antes e depois do tratamento com sistema de administração oral de liberação controlada osmótica (OROS) metilfenidato

Este será um estudo aberto usando doses diárias de até 126 mg/dia de Concerta no tratamento de crianças e adolescentes, com idades entre 12 e 17 anos, que atendem aos critérios do DSM-IV para TDAH. As hipóteses específicas são as seguintes:

Hipótese 1: Crianças e adolescentes com TDAH terão ACC e DLPFC significativamente mais elevados compostos contendo Glutamato/mio-Inositol (Glu/Ino) e Glutamato/creatina + fosfocreatina (Glu/Cr) do que HCS correspondente.

Hipótese 2: Após seis semanas de tratamento, OROS metilfenidato diminuirá os níveis de ACC e DLPFC Glu/Ino e Glu/Cr em crianças com TDAH que respondem ao metilfenidato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é usar 1H MRS para avaliar os níveis de glutamato (Glu), mio-inositol (Ino) e creatina + fosfocreatina (Cr) em regiões cerebrais de interesse em 20 crianças com TDAH entre 12 e 17 anos anos de idade, antes e depois de um ensaio de tratamento aberto de seis semanas com OROS metilfenidato. Para comparação, 1H MRS também será obtido de 20 controles pareados por idade e sexo. Também examinaremos 20 crianças com TDAH entre 12 e 17 anos de idade que estão atualmente inscritas no protocolo intitulado "Prevenção do tabagismo em jovens com TDAH com Concerta" (2003-P-001313) e em uma dose estável de Concerta . Essas 20 crianças serão escaneadas uma vez durante o tratamento com a medicação e uma vez sem a medicação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, de 12 a 17 anos de idade.
  2. Os indivíduos com TDAH devem atender aos critérios do estudo para a "Prevenção do Tabagismo em Jovens com TDAH com o Protocolo CONCERTA"; #2003-P-001313.
  3. Indivíduos de controle não devem atender aos critérios completos do DSM-IV para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade ou qualquer outro transtorno psiquiátrico importante atual.
  4. Cada sujeito e seu representante legal autorizado devem entender a natureza deste estudo proposto e devem assinar o consentimento informado e os documentos de consentimento informado.
  5. O sujeito e os pais devem ter um nível de compreensão suficiente para se comunicar de forma inteligente com o investigador e o coordenador do estudo e cooperar com os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Condição médica crônica clinicamente significativa, incluindo doença hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo doença cardíaca isquêmica), endocrinológica, neurológica, imunológica ou hematológica.
  2. Distúrbios cerebrais orgânicos ou retardo mental (Q.I.
  3. Contra-indicação para ressonância magnética, incluindo a presença de dispositivos metálicos ou cirúrgicos (placas, implantes, aparelhos ortodônticos ou outros itens).
  4. Gravidez; as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade medicamente aprovado. As mulheres com potencial para engravidar receberão um teste de gravidez urinária antes de cada sessão de ressonância magnética.
  5. Fobia severa de estar em espaços pequenos e fechados.
  6. Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador não será elegível para participar do grupo de tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OROS Metilfenidato
Concerta é administrado em forma de cápsula com uma dose mínima de 18 mg/dia e máxima de 126 mg/dia. Os indivíduos tomam Concerta uma vez por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Concerto
Outro: Ao controle
Grupo de Controle Voluntário Saudável
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da varredura de espectroscopia de ressonância magnética de prótons (H MRS) - Compostos contendo glutamato (Glu)/mio-inositol (Ino)
Prazo: após 6 semanas de tratamento Concerta

Comparação de participantes tratados com TDAH (6 semanas em Concerta) e Sujeitos de Controle Saudáveis ​​(HCS)

Esta medida é uma proporção de glutamato (neurotransmissor excitatório) para mio-inositol (álcool de açúcar cíclico) contendo compostos no cíngulo anterior.

após 6 semanas de tratamento Concerta
H MRS Scan Results - Glutamina (Gln)/Ino
Prazo: após 6 semanas de tratamento Concerta

Comparação de participantes tratados com TDAH (6 semanas em Concerta) e Sujeitos de Controle Saudáveis ​​(HCS)

Esta medida é uma proporção de Glutamina (aminoácido precursor de Glu) para mio-inositol (álcool de açúcar cíclico) contendo compostos no cíngulo anterior.

após 6 semanas de tratamento Concerta
H MRS Scan Results - Glutamato & Glutamina (Glx)/Ino
Prazo: após 6 semanas de tratamento Concerta

Comparação de participantes tratados com TDAH (6 semanas em Concerta) e Sujeitos de Controle Saudáveis ​​(HCS)

Esta medida é uma proporção de Glutamato e seu precursor, Glutamina, para mio-inositol (álcool de açúcar cíclico) contendo compostos no cingulado anterior.

após 6 semanas de tratamento Concerta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sem intervenção

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