Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonová magnetická spektroskopie u dětí a dospívajících s ADHD před a po léčbě OROS methylfenidátem

22. srpna 2012 aktualizováno: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie protonové magnetické spektroskopie u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) před a po léčbě orálním aplikačním systémem s řízeným uvolňováním (OROS) methylfenidátem

Toto bude otevřená studie využívající denní dávky až 126 mg/den přípravku Concerta při léčbě dětí a dospívajících ve věku 12-17 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro ADHD. Konkrétní hypotézy jsou následující:

Hypotéza 1: Děti a dospívající s ADHD budou mít významně vyšší ACC a DLPFC sloučeniny obsahující glutamát/myo-inositol (Glu/Ino) a glutamát/kreatin + fosfokreatin (Glu/Cr) než odpovídající HCS.

Hypotéza 2: Po šesti týdnech léčby OROS methylfenidát sníží hladiny ACC a DLPFC Glu/Ino a Glu/Cr u dětí s ADHD, které reagují na methylfenidát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je použít 1H MRS k posouzení hladin glutamátu (Glu), myo-inositolu (Ino) a kreatinu + fosfokreatinu (Cr) v zájmových oblastech mozku u 20 dětí s ADHD ve věku 12-17 let. let, před a po šestitýdenní otevřené léčebné studii s OROS methylfenidátem. Pro srovnání, 1H MRS bude také získána z 20 kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Skenujeme také 20 dětí s ADHD ve věku 12-17 let, které jsou v současnosti zařazeny do protokolu s názvem „Prevence kouření cigaret u mládeže s ADHD s Concerta“ (2003-P-001313) a na stabilní dávce Concerta . Těchto 20 dětí bude skenováno jednou během užívání léků a jednou bez léků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 12-17 let.
  2. Subjekty s ADHD musí splňovat studijní kritéria „Prevence kouření cigaret u mládeže s ADHD s protokolem CONCERTA“; #2003-P-001313.
  3. Kontrolní subjekty nesmějí splňovat úplná kritéria DSM-IV pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou nebo jakoukoli jinou současnou závažnou psychiatrickou poruchu.
  4. Každý subjekt a jeho/její oprávněný zákonný zástupce musí rozumět povaze této navrhované studie a musí podepsat informovaný souhlas a informované souhlasné dokumenty.
  5. Subjekt a rodič musí mít dostatečnou úroveň porozumění, aby mohli inteligentně komunikovat se zkoušejícím a koordinátorem studie a spolupracovat na studijních postupech.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významný chronický zdravotní stav zahrnující jaterní, renální, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologické, neurologické, imunologické nebo hematologické onemocnění.
  2. Organické mozkové poruchy nebo mentální retardace (I.Q.
  3. Kontraindikace MRI včetně přítomnosti kovových nebo chirurgických zařízení (dlahy, implantáty, rovnátka nebo jiné předměty).
  4. Těhotenství; ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce. Ženy ve fertilním věku dostanou před každým vyšetřením MR těhotenský test z moči.
  5. Těžká fobie z pobytu v malých, uzavřených prostorách.
  6. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definovaná jako zkoušejícího manžel/manželka, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk nebudou způsobilí k účasti v léčebné větvi studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OROS methylfenidát
Lék: OROS methylfenidát
Concerta se podává ve formě kapslí s minimální dávkou 18 mg/den a max. 126 mg/den. Subjekty užívají Concertu jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Koncert
Jiný: Řízení
Kontrolní skupina zdravého dobrovolníka
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky skenování protonové magnetické rezonanční spektroskopie (H MRS) – sloučeniny obsahující glutamát (Glu)/myo-inositol (Ino)
Časové okno: po 6 týdnech léčby Concerta

Srovnání léčených účastníků ADHD (6 týdnů na Concerta) a zdravých kontrolních subjektů (HCS)

Tato míra je poměrem glutamátu (excitační neurotransmiter) ke sloučeninám obsahujícím myo-inositol (cyklický cukerný alkohol) v předním cingulátu.
po 6 týdnech léčby Concerta
H Výsledky skenování MRS - Glutamin (Gln)/Ino
Časové okno: po 6 týdnech léčby Concerta

Srovnání léčených účastníků ADHD (6 týdnů na Concerta) a zdravých kontrolních subjektů (HCS)

Tato míra je poměrem glutaminu (prekurzor aminokyseliny Glu) ke sloučeninám obsahujícím myo-inositol (cyklický cukerný alkohol) v předním cingulátu.
po 6 týdnech léčby Concerta
H Výsledky skenování MRS - Glutamát & Glutamin (Glx)/Ino
Časové okno: po 6 týdnech léčby Concerta

Srovnání léčených účastníků ADHD (6 týdnů na Concerta) a zdravých kontrolních subjektů (HCS)

Tato míra je poměrem glutamátu a jeho prekurzoru, glutaminu, ke sloučeninám obsahujícím myo-inositol (cyklický cukerný alkohol) v předním cingulátu.
po 6 týdnech léčby Concerta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005-P-002180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit