Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonmagnetisk spektroskopi hos barn og ungdom med ADHD før og etter behandling med OROS-metylfenidat

22. august 2012 oppdatert av: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av protonmagnetisk spektroskopi hos barn og ungdom med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) før og etter behandling med osmotisk-kontrollert frigjøring oralt leveringssystem (OROS) Metylfenidat

Dette vil være en åpen studie med daglig dose på opptil 126 mg/dag av Concerta i behandling av barn og ungdom i alderen 12-17, som oppfyller DSM-IV-kriteriene for ADHD. Spesifikke hypoteser er som følger:

Hypotese 1: Barn og ungdom med ADHD vil ha signifikant høyere ACC og DLPFC Glutamat/myo-Inositol-holdige forbindelser (Glu/Ino) og Glutamat/kreatin + fosfokreatin (Glu/Cr) enn tilsvarende HCS.

Hypotese 2: Etter seks ukers behandling vil OROS metylfenidat senke ACC og DLPFC Glu/Ino og Glu/Cr nivåer hos barn med ADHD som responderer på metylfenidat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bruke 1H MRS for å vurdere nivåene av glutamat (Glu), myo-inositol (Ino) og kreatin + fosfokreatin (Cr) i hjerneområder av interesse hos 20 barn med ADHD i alderen 12-17 år. år gammel, før og etter en seks ukers åpen behandlingsstudie med OROS-metylfenidat. Til sammenligning vil 1H MRS også fås fra 20 kontroller matchet etter alder og kjønn. Vi vil også skanne 20 barn med ADHD i alderen 12-17 år som for tiden er registrert i protokollen med tittelen "Prevention of Cigarette Smoking in ADHD Youth with Concerta" (2003-P-001313) og på en stabil dose Concerta . Disse 20 barna vil bli skannet én gang mens de er på medisin og én gang uten medisiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 12-17 år.
  2. ADHD-emner må oppfylle studiekriteriene for "Forebygging av sigarettrøyking hos ADHD-ungdom med CONCERTA-protokollen"; #2003-P-001313.
  3. Kontrollpersoner må ikke oppfylle fullstendige DSM-IV-kriterier for oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse, eller noen annen gjeldende alvorlig psykiatrisk lidelse.
  4. Hvert forsøksperson og hans/hennes autoriserte juridiske representant må forstå innholdet i denne foreslåtte studien, og må signere informert samtykke og informert samtykkedokumenter.
  5. Forsøksperson og forelder må ha et forståelsesnivå som er tilstrekkelig til å kommunisere intelligent med etterforsker og studiekoordinator, og til å samarbeide med studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand inkludert hepatisk, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
  2. Organiske hjernesykdommer eller mental retardasjon (I.Q.
  3. Kontraindikasjon for MR inkludert tilstedeværelse av metall eller kirurgisk utstyr (plater, implantater, seler eller andre gjenstander).
  4. Svangerskap; kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode. Kvinner i fertil alder vil motta en uringraviditetstest før hver MR-skanning.
  5. Alvorlig fobi for å være i små, lukkede rom.
  6. Etterforsker og hans/hennes nærmeste familie; definert som etterforskerens ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn vil ikke være kvalifisert til å delta i behandlingsdelen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OROS Metylfenidat
Legemiddel: OROS metylfenidat
Concerta gis i kapselform med en minimumsdose på 18 mg/dag og maks 126 mg/dag. Forsøkspersoner tar Concerta én gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Concerta
Annen: Styre
Kontrollgruppe for sunne frivillige
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proton Magnetic Resonance Spectroscopy (H MRS) Scan Resultater - Glutamat(Glu)/Myo-inositol-holdige forbindelser (Ino)
Tidsramme: etter 6 uker Concerta behandling

Sammenligning av behandlede ADHD-deltakere (6 uker på Concerta) og friske kontrollpersoner (HCS)

Dette målet er et forhold mellom glutamat (eksitatorisk nevrotransmitter) og myo-inositol (syklisk sukkeralkohol) som inneholder forbindelser i fremre cingulate.
etter 6 uker Concerta behandling
H MRS-skanningsresultater - Glutamin (Gln)/Ino
Tidsramme: etter 6 uker Concerta behandling

Sammenligning av behandlede ADHD-deltakere (6 uker på Concerta) og friske kontrollpersoner (HCS)

Dette målet er et forhold mellom glutamin (aminosyreforløper til Glu) og myo-inositol (syklisk sukkeralkohol) som inneholder forbindelser i fremre cingulate.
etter 6 uker Concerta behandling
H MRS-skanningsresultater - Glutamat og glutamin (Glx)/Ino
Tidsramme: etter 6 uker Concerta behandling

Sammenligning av behandlede ADHD-deltakere (6 uker på Concerta) og friske kontrollpersoner (HCS)

Dette målet er et forhold mellom glutamat og dets forløper, glutamin, og myo-inositol (syklisk sukkeralkohol) som inneholder forbindelser i fremre cingulate.
etter 6 uker Concerta behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-P-002180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ADHD

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere