Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Magnetyczna spektroskopia protonowa u dzieci i młodzieży z ADHD przed i po leczeniu metylofenidatem OROS

22 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

Pilotażowe badanie protonowej spektroskopii magnetycznej u dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przed i po leczeniu doustnym systemem dostarczania z kontrolowanym osmotycznie uwalnianiem (OROS) metylofenidat

Będzie to otwarte badanie z zastosowaniem dziennych dawek do 126 mg Concerta w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 12-17 lat, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące ADHD. Konkretne hipotezy są następujące:

Hipoteza 1: Dzieci i młodzież z ADHD będą miały znacznie wyższe ACC i DLPFC zawierające związki zawierające glutaminian/mio-inozytol (Glu/Ino) i glutaminian/kreatynę + fosfokreatynę (Glu/Cr) niż dopasowane HCS.

Hipoteza 2: Po sześciu tygodniach leczenia OROS metylofenidat obniży poziomy ACC i DLPFC Glu/Ino i Glu/Cr u dzieci z ADHD, które reagują na metylofenidat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykorzystanie 1H MRS do oceny poziomu glutaminianu (Glu), mio-inozytolu (Ino) i kreatyny + fosfokreatyny (Cr) w interesujących nas obszarach mózgu u 20 dzieci z ADHD w wieku od 12 do 17 lat lat, przed i po sześciotygodniowej otwartej próbie leczenia metylofenidatem OROS. Dla porównania, 1H MRS zostanie również uzyskany z 20 kontroli dobranych pod względem wieku i płci. Przeskanujemy również 20 dzieci z ADHD w wieku 12-17 lat, które są obecnie objęte protokołem „Zapobieganie paleniu papierosów u młodzieży z ADHD z Concerta” (2003-P-001313) i otrzymują stabilną dawkę Concerta . Tych 20 dzieci zostanie przebadanych raz podczas przyjmowania leków i raz po ich odstawieniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 12-17 lat.
  2. Osoby z ADHD muszą spełniać kryteria badania dla „Zapobiegania paleniu papierosów u młodzieży z ADHD z protokołem CONCERTA”; #2003-P-001313.
  3. Osoby kontrolne nie mogą spełniać pełnych kryteriów DSM-IV dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub jakiegokolwiek innego obecnie poważnego zaburzenia psychicznego.
  4. Każdy uczestnik i jego/jej upoważniony przedstawiciel prawny muszą zrozumieć charakter proponowanego badania i muszą podpisać dokumenty świadomej zgody i świadomej zgody.
  5. Uczestnik i rodzic muszą mieć poziom zrozumienia wystarczający do inteligentnej komunikacji z badaczem i koordynatorem badania oraz do współpracy w ramach procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotny przewlekły stan medyczny, w tym choroba wątroby, nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczna, neurologiczna, immunologiczna lub hematologiczna.
  2. Organiczne zaburzenia mózgu lub upośledzenie umysłowe (I.Q.
  3. Przeciwwskazania do MRI, w tym obecność elementów metalowych lub chirurgicznych (płytek, implantów, aparatów ortodontycznych lub innych).
  4. Ciąża; kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu przed każdą sesją skanowania MR.
  5. Silna fobia przed przebywaniem w małych, zamkniętych przestrzeniach.
  6. Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza nie będą kwalifikować się do udziału w grupie terapeutycznej badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OROS Metylofenidat
Lek: OROS metylofenidat
Concerta jest podawana w postaci kapsułek z minimalną dawką 18 mg/dobę i maksymalną 126 mg/dobę. Pacjenci przyjmują Concertę raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Koncert
Inny: Kontrola
Zdrowa Grupa Kontrolna Wolontariatu
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skanowania spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego (H MRS) — związki zawierające glutaminian (Glu)/mio-inozytol (Ino)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia Concerta

Porównanie leczonych uczestników ADHD (6 tygodni na Concerta) i zdrowych osób kontrolnych (HCS)

Ta miara to stosunek glutaminianu (neuroprzekaźnika pobudzającego) do mio-inozytolu (cyklicznego alkoholu cukrowego) w przednim zakręcie obręczy.
po 6 tygodniach leczenia Concerta
H Wyniki skanowania MRS — glutamina (Gln)/Ino
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia Concerta

Porównanie leczonych uczestników ADHD (6 tygodni na Concerta) i zdrowych osób kontrolnych (HCS)

Ta miara to stosunek glutaminy (prekursora aminokwasu do Glu) do mio-inozytolu (cyklicznego alkoholu cukrowego) związków zawierających związki w przednim zakręcie obręczy.
po 6 tygodniach leczenia Concerta
Wyniki skanowania H MRS — glutaminian i glutamina (Glx)/Ino
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia Concerta

Porównanie leczonych uczestników ADHD (6 tygodni na Concerta) i zdrowych osób kontrolnych (HCS)

Ta miara to stosunek glutaminianu i jego prekursora, glutaminy, do związków zawierających mio-inozytol (cykliczny alkohol cukrowy) w przednim zakręcie obręczy.
po 6 tygodniach leczenia Concerta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005-P-002180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj