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OROS 哌醋甲酯治疗前后 ADHD 儿童和青少年的质子磁谱

2012年8月22日 更新者:Paul Hammerness, MD、Massachusetts General Hospital

渗透控释口服给药系统 (OROS) 哌醋甲酯治疗前后注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童和青少年质子磁谱的初步研究

这将是一项开放标签研究,使用每日剂量高达 126 毫克/天的 Concerta 治疗符合 DSM-IV ADHD 标准的 12-17 岁儿童和青少年。 具体假设如下:

假设 1:与匹配的 HCS 相比,患有 ADHD 的儿童和青少年的 ACC 和 DLPFC 谷氨酸/肌醇化合物 (Glu/Ino) 和谷氨酸/肌酸 + 磷酸肌酸 (Glu/Cr) 显着更高。

假设 2:治疗六周后,OROS 哌醋甲酯将降低哌甲酯反应者 ADHD 儿童的 ACC 和 DLPFC Glu/Ino 和 Glu/Cr 水平。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的主要目的是使用 1H MRS 评估 20 名 12-17 岁 ADHD 儿童感兴趣大脑区域的谷氨酸 (Glu)、肌醇 (Ino) 和肌酸 + 磷酸肌酸 (Cr) 水平岁,在使用 OROS 哌醋甲酯进行为期六周的开放治疗试验之前和之后。 为了进行比较,还将从 20 个按年龄和性别匹配的对照中获得 1H MRS。 我们还将对 20 名年龄在 12-17 岁之间的 ADHD 儿童进行扫描,这些儿童目前正在参加题为“使用 Concerta 预防 ADHD 青少年吸烟”(2003-P-001313) 的方案,并服用稳定剂量的 Concerta . 这 20 名儿童将在服药期间和停药期间接受一次扫描

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 16年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者,12-17 岁。
  2. ADHD 受试者必须符合“使用 CONCERTA 协议预防 ADHD 青少年吸烟”的研究标准; #2003-P-001313。
  3. 对照受试者不得满足注意力缺陷多动障碍或任何其他当前主要精神疾病的完整 DSM-IV 标准。
  4. 每个受试者及其授权的法定代表必须了解本拟议研究的性质,并且必须签署知情同意书和知情同意文件。
  5. 受试者和父母必须有足够的理解水平,才能与研究者和研究协调员进行明智的沟通,并配合研究程序。

排除标准:

  1. 具有临床意义的慢性疾病,包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病(包括缺血性心脏病)、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。
  2. 器质性脑部疾病或智力低下(I.Q.
  3. MRI 禁忌症,包括存在金属或手术装置(板、植入物、支架或其他物品)。
  4. 怀孕;有生育潜力的妇女必须使用医学上认可的节育方法。 有生育潜力的女性将在每次 MR 扫描之前接受尿妊娠试验。
  5. 对狭小封闭空间的严重恐惧症。
  6. 研究者及其直系亲属;定义为研究者的配偶、父母、子女、祖父母或孙子女将没有资格参加研究的治疗组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:OROS 哌醋甲酯
Concerta 以胶囊形式提供,最小剂量为 18 毫克/天,最大剂量为 126 毫克/天。 受试者每天服用一次 Concerta,持续 6 周。
其他名称:
  • 协奏曲
其他:控制
健康志愿者对照组
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
质子磁共振波谱 (H MRS) 扫描结果 - 含谷氨酸 (Glu)/肌醇的化合物 (Ino)
大体时间:Concerta 治疗 6 周后

经过治疗的 ADHD 参与者(Concerta 6 周)和健康对照受试者 (HCS) 的比较

该测量值是前扣带回中含有化合物的谷氨酸(兴奋性神经递质)与肌醇(环状糖醇)的比率。

Concerta 治疗 6 周后
H MRS 扫描结果 - 谷氨酰胺 (Gln)/Ino
大体时间:Concerta 治疗 6 周后

经过治疗的 ADHD 参与者(Concerta 6 周)和健康对照受试者 (HCS) 的比较

该指标是谷氨酰胺(Glu 的氨基酸前体)与前扣带回中含有化合物的肌醇(环状糖醇)的比率。

Concerta 治疗 6 周后
H MRS 扫描结果 - 谷氨酸和谷氨酰胺 (Glx)/Ino
大体时间:Concerta 治疗 6 周后

经过治疗的 ADHD 参与者(Concerta 6 周)和健康对照受试者 (HCS) 的比较

该指标是谷氨酸及其前体谷氨酰胺与前扣带回中含有化合物的肌醇(环状糖醇)的比率。

Concerta 治疗 6 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月11日

首次发布 (估计)

2008年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月22日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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