Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonmagnetisk spektroskopi hos børn og unge med ADHD før og efter behandling med OROS Methylphenidat

22. august 2012 opdateret af: Paul Hammerness, MD, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse af protonmagnetisk spektroskopi hos børn og unge med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) før og efter behandling med Osmotic-controlled Release Oral Delivery System (OROS) Methylphenidat

Dette vil være et åbent studie med daglige doser på op til 126 mg/dag af Concerta i behandlingen af ​​børn og unge i alderen 12-17, som opfylder DSM-IV-kriterierne for ADHD. Specifikke hypoteser er som følger:

Hypotese 1: Børn og unge med ADHD vil have signifikant højere ACC og DLPFC Glutamat/myo-Inositol-holdige forbindelser (Glu/Ino) og Glutamat/kreatin + phosphocreatin (Glu/Cr) end matchede HCS.

Hypotese 2: Efter seks ugers behandling vil OROS methylphenidat sænke ACC og DLPFC Glu/Ino og Glu/Cr niveauer hos børn med ADHD, som reagerer på methylphenidat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bruge 1H MRS til at vurdere glutamat (Glu), myo-Inositol (Ino) og kreatin + phosphocreatin (Cr) niveauer i hjerneområder af interesse hos 20 børn med ADHD i alderen 12-17 år gammel, før og efter et seks ugers åbent behandlingsforsøg med OROS-methylphenidat. Til sammenligning vil 1H MRS også blive opnået fra 20 kontroller matchet efter alder og køn. Vi vil også scanne 20 børn med ADHD i alderen 12-17 år, som i øjeblikket er tilmeldt protokollen med titlen "Forebyggelse af cigaretrygning hos ADHD unge med Concerta" (2003-P-001313) og på en stabil dosis Concerta . Disse 20 børn vil blive scannet én gang, mens de er på medicin og én gang, mens de er uden medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 12-17 år.
  2. ADHD-personer skal opfylde undersøgelseskriterierne for "Forebyggelse af cigaretrygning hos ADHD-ungdom med CONCERTA-protokollen"; #2003-P-001313.
  3. Kontrolpersoner må ikke opfylde de fulde DSM-IV-kriterier for Attention Deficit Hyperactivity Disorder eller nogen anden aktuel større psykiatrisk lidelse.
  4. Hvert forsøgsperson og hans/hendes autoriserede juridiske repræsentant skal forstå arten af ​​denne foreslåede undersøgelse og skal underskrive informeret samtykke og informerede samtykkedokumenter.
  5. Forsøgsperson og forælder skal have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at kommunikere intelligent med efterforskeren og studiekoordinatoren og til at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, herunder hepatisk, nyre, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  2. Organiske hjernesygdomme eller mental retardering (I.Q.
  3. Kontraindikation til MR, herunder tilstedeværelse af metal eller kirurgisk udstyr (plader, implantater, bøjler eller andre genstande).
  4. Graviditet; kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder vil modtage en uringraviditetstest forud for hver MR-scanningssession.
  5. Alvorlig fobi for at være i små, lukkede rum.
  6. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som investigatorens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsens behandlingsgren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OROS Methylphenidat
Medicin: OROS methylphenidat
Concerta gives i kapselform med en minimumsdosis på 18 mg/dag og maks. 126 mg/dag. Forsøgspersoner tager Concerta én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Concerta
Andet: Styring
Sunde frivillige kontrolgruppe
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proton magnetisk resonansspektroskopi (H MRS) scanningsresultater - Glutamat(Glu)/Myo-inositol-holdige forbindelser (Ino)
Tidsramme: efter 6 ugers Concerta-behandling

Sammenligning af behandlede ADHD-deltagere (6 uger på Concerta) og sunde kontrolpersoner (HCS)

Dette mål er et forhold mellem glutamat (excitatorisk neurotransmitter) og myo-inositol (cyklisk sukkeralkohol) indeholdende forbindelser i det anteriore cingulate.
efter 6 ugers Concerta-behandling
H MRS-scanningsresultater - Glutamin (Gln)/Ino
Tidsramme: efter 6 ugers Concerta-behandling

Sammenligning af behandlede ADHD-deltagere (6 uger på Concerta) og sunde kontrolpersoner (HCS)

Dette mål er et forhold mellem glutamin (aminosyreprecursor til Glu) og myo-inositol (cyklisk sukkeralkohol) indeholdende forbindelser i det anteriore cingulate.
efter 6 ugers Concerta-behandling
H MRS-scanningsresultater - Glutamat & Glutamin (Glx)/Ino
Tidsramme: efter 6 ugers Concerta-behandling

Sammenligning af behandlede ADHD-deltagere (6 uger på Concerta) og sunde kontrolpersoner (HCS)

Dette mål er et forhold mellem glutamat og dets forløber, glutamin, og myo-inositol (cyklisk sukkeralkohol) indeholdende forbindelser i det anteriore cingulate.
efter 6 ugers Concerta-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

14. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-P-002180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner