- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00606177
A Multicenter, Placebo-controlled, Double-blind Investigative Extension Trial of the Safety and Efficacy of Aripiprazole in the Treatment of Patients With Bipolar Disorder Experiencing a Manic or Mixed Episode
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Chubu region, Japón
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Chugoku region, Japón
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Hokkaido region, Japón
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Hokuriku region, Japón
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Kanto region, Japón
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Kinki region, Japón
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Kyushu region, Japón
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Shikoku region, Japón
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Tohoku region, Japón
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HongKong, Porcelana
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Taipei, Taiwán
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Trial subjects will be men and women of age 18 or above and below the age of 65 who will not be turning 65 during the trial.
- Subjects have the ability to understand and to provide informed consent to the examination, observation, and evaluation processes specified in this protocol, and have signed the informed consent form based on a full understanding of the trial.
- Subjects who meet DSM-IV-TR criteria for manic or mixed episodes and have been diagnosed as having "296.4x Bipolar I Disorder in which the most recent episode was manic" or "296.6x Bipolar I Disorder in which the most recent episode was mixed"
- Subjects who were enrolled in and have completed Study 003 and who meet the following criteria for demonstration of drug efficacy
Subjects demonstrating drug efficacy:
- Those subjects who completed Study 003 whose score for CGI-BP Change From Preceding Phase (mania) at the time of evaluation on Day 21 of Study 003 (completion) was between 1 (Very much improved) and 3 (Minimally improved)
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with a clinical picture and/or history that is consistent with a DSM-IV-TR diagnosis of:
- Delirium, dementia, amnestic disorder, or other cognitive disorders
- Schizophrenia or other psychotic disorder
- Personality disorder
- Subjects with psychotic symptoms that are clearly due to another general medical condition or direct physiological effects of a substance
- Subjects who represent a significant risk of committing suicide
- Subjects known to have a complication of allergy to aripiprazole or other quinolinone-skeleton compounds
- Subjects with a complication of neuroleptic malignant syndrome
- Subjects in a state of physical exhaustion accompanied by such conditions as dehydration or malnutrition
- Subjects with a complication of paralytic ileus
- Subjects with a complication of organic brain disorder or convulsive disorder, such as epilepsy
- Subjects with a complication of diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
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oral, 24 mg (4 comprimidos)/día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
|
oral, 0 mg (4 tabletas) / día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 of preceding study) , Day 154 or at discontinuation
|
Using LOCF datasets, descriptive statistics of actual values for changes of YMRS total scores from baseline (Day 1 of preceding study) to endpoint (Day 154) was calculated for each treatment group. YMRS is composed of 11 evaluation items with 5 rating levels each. Items rated on a scale of 0 to 4 (comprising 5 rating levels of one point each) are 1) levated mood, 2) increased motor activity/energy, 3) sexual interest, 4) sleep, 7) language-thought disorder, 10) appearance, and 11) insight. Items rated on a scale of 0 to 8 (comprising 5 rating levels of two points each) are 5) irritability, 6) speech (rate and amount), 8) content, and 9) disruptive-aggressive behavior. YMRS ranges from 0 (best possible outcome) to 60 (worst possible outcome). |
Baseline (Day 1 of preceding study) , Day 154 or at discontinuation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clinical Global Impression - Bipolar Version (CGI-BP) Severity of Illness (Mania)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1 of preceding study), Day 154 or at discontinuation
|
Using LOCF datasets, descriptive statistics of actual values for change of CGI-BP severity of illness score (mania) from baseline (Day 1 of preceding study) to endpoint (Day 154) were calculated for each treatment group. CGI-BP severity of illness is a scale for overall evaluation of the severity of bipolar disorder; it comprises 3 components-mania, depression, and overall bipolar illness. CGI-BP severity of illness score (mania) ranges form 1 (normal, not ill) to 7 (very severely ill). |
Baseline (Day 1 of preceding study), Day 154 or at discontinuation
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
Otros números de identificación del estudio
- 031-06-004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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