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A Multicenter, Placebo-controlled, Double-blind Investigative Extension Trial of the Safety and Efficacy of Aripiprazole in the Treatment of Patients With Bipolar Disorder Experiencing a Manic or Mixed Episode

16. Januar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
To investigate the safety and efficacy of long-term administration of aripiprazole by performing extended administration of the treatment administered in the preceding multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel group-comparison trial of aripiprazole in patients with bipolar disorder experiencing a manic or mixed episode (Study 031-06-003, hereafter "Study 003") in a double-blind manner to those patients who complete Study 003 and demonstrate drug efficacy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • HongKong, China
  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Chugoku region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Hokuriku region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan
      • Tohoku region, Japan
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Trial subjects will be men and women of age 18 or above and below the age of 65 who will not be turning 65 during the trial.
  • Subjects have the ability to understand and to provide informed consent to the examination, observation, and evaluation processes specified in this protocol, and have signed the informed consent form based on a full understanding of the trial.
  • Subjects who meet DSM-IV-TR criteria for manic or mixed episodes and have been diagnosed as having "296.4x Bipolar I Disorder in which the most recent episode was manic" or "296.6x Bipolar I Disorder in which the most recent episode was mixed"
  • Subjects who were enrolled in and have completed Study 003 and who meet the following criteria for demonstration of drug efficacy

  • Subjects demonstrating drug efficacy:

    • Those subjects who completed Study 003 whose score for CGI-BP Change From Preceding Phase (mania) at the time of evaluation on Day 21 of Study 003 (completion) was between 1 (Very much improved) and 3 (Minimally improved)

Exclusion Criteria:

  • Subjects presenting with a clinical picture and/or history that is consistent with a DSM-IV-TR diagnosis of:

    • Delirium, dementia, amnestic disorder, or other cognitive disorders
    • Schizophrenia or other psychotic disorder
    • Personality disorder
  • Subjects with psychotic symptoms that are clearly due to another general medical condition or direct physiological effects of a substance
  • Subjects who represent a significant risk of committing suicide
  • Subjects known to have a complication of allergy to aripiprazole or other quinolinone-skeleton compounds
  • Subjects with a complication of neuroleptic malignant syndrome
  • Subjects in a state of physical exhaustion accompanied by such conditions as dehydration or malnutrition
  • Subjects with a complication of paralytic ileus
  • Subjects with a complication of organic brain disorder or convulsive disorder, such as epilepsy
  • Subjects with a complication of diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Aripiprazol
oral, 24 mg (4 Tabletten)/Tag
Andere Namen:
  • OPC-14597
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
oral, 0 mg (4 Tabletten) / Tag
Andere Namen:
  • OPC-14597

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline (Day 1 of preceding study) , Day 154 or at discontinuation

Using LOCF datasets, descriptive statistics of actual values for changes of YMRS total scores from baseline (Day 1 of preceding study) to endpoint (Day 154) was calculated for each treatment group.

YMRS is composed of 11 evaluation items with 5 rating levels each. Items rated on a scale of 0 to 4 (comprising 5 rating levels of one point each) are 1) levated mood, 2) increased motor activity/energy, 3) sexual interest, 4) sleep, 7) language-thought disorder, 10) appearance, and 11) insight. Items rated on a scale of 0 to 8 (comprising 5 rating levels of two points each) are 5) irritability, 6) speech (rate and amount), 8) content, and 9) disruptive-aggressive behavior.

YMRS ranges from 0 (best possible outcome) to 60 (worst possible outcome).
Baseline (Day 1 of preceding study) , Day 154 or at discontinuation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression - Bipolar Version (CGI-BP) Severity of Illness (Mania)
Zeitfenster: Baseline (Day 1 of preceding study), Day 154 or at discontinuation

Using LOCF datasets, descriptive statistics of actual values for change of CGI-BP severity of illness score (mania) from baseline (Day 1 of preceding study) to endpoint (Day 154) were calculated for each treatment group.

CGI-BP severity of illness is a scale for overall evaluation of the severity of bipolar disorder; it comprises 3 components-mania, depression, and overall bipolar illness.

CGI-BP severity of illness score (mania) ranges form 1 (normal, not ill) to 7 (very severely ill).
Baseline (Day 1 of preceding study), Day 154 or at discontinuation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-06-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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