- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00611481
Estudio de ejercicio y equilibrio de Tai Chi en personas con enfermedad de Parkinson
10 de octubre de 2011 actualizado por: Oregon Research Institute
Estudio de fase II del ejercicio de Tai Chi en relación con el equilibrio en personas con enfermedad de Parkinson
Los pacientes que practican Tai Chi exhibirán mejoras significativas en las medidas de resultado primarias del equilibrio y los resultados secundarios de la marcha, el rendimiento físico, la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, las caídas y la fuerza muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para determinar los efectos del entrenamiento de Tai Chi sobre el equilibrio y otros resultados funcionales en personas con enfermedad de Parkinson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que tienen:
- Un diagnóstico de EP idiopática, con una clasificación de gravedad de la enfermedad de etapa I a IV en la escala de Hoehn y Yahr (Hoehn & Yahr, 1967)
- Al menos 1 puntaje de 2 o más para al menos 1 extremidad para el elemento de temblor, rigidez o bradicinesia de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS)
- Uso estable de medicamentos
- No participó en un programa de ejercicio estructurado (es decir, no participó en ningún programa de actividad física organizada de rutina que dure 30 minutos o más por día, como un programa de gimnasia o una clase de ejercicio dirigida por un instructor programada regularmente) en los 2 meses anteriores
- Capacidad para pararse sin ayuda o caminar de forma independiente; tenía la autorización de un médico personal o de un neurólogo para participar; y tenía la voluntad de ser asignado a las condiciones de intervención.
Criterio de exclusión:
Pacientes que:
- Participar en cualquier otro estudio de investigación conductual o farmacológico.
- Tienen deterioro cognitivo (puntaje del Mini-Examen del Estado Mental, ≤ 24) (Folstein et al., 1975)
- Tener un diagnóstico autoinformado de enfermedad de Alzheimer u otro trastorno neurológico grave (EP en estadios III y IV)
- Tener evidencia de condiciones progresivas o debilitantes (cáncer metastásico, enfermedad cardíaca o pulmonar severa, artritis incapacitante) o pérdidas severas en la visión y la audición que limitarían su tolerancia a los procedimientos de prueba y capacitación, que interferirían con la participación en el estudio.
- No están disponibles durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tai Chi
|
un conjunto de movimientos de Tai Chi prediseñados
|
Comparador activo: B. Entrenamiento de fuerza
|
Ejercicios de entrenamiento de fuerza de las extremidades inferiores
|
Otro: C. Bajo impacto
|
un conjunto de ejercicios de bajo impacto basados en una silla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Balance
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo
|
3 puntos de tiempo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
marcha, rendimiento físico, escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson, caídas, fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo
|
3 puntos de tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li F, Harmer P. Economic Evaluation of a Tai Ji Quan Intervention to Reduce Falls in People With Parkinson Disease, Oregon, 2008-2011. Prev Chronic Dis. 2015 Jul 30;12:E120. doi: 10.5888/pcd12.140413.
- Li F, Harmer P, Fitzgerald K, Eckstrom E, Stock R, Galver J, Maddalozzo G, Batya SS. Tai chi and postural stability in patients with Parkinson's disease. N Engl J Med. 2012 Feb 9;366(6):511-9. doi: 10.1056/NEJMoa1107911.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NS047130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NS047130
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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