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Non-motor Symptoms (Depressive Symptoms) of Parkinson's Disease and Their Course Under Pramipexole Treatment

9 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
The objective of this PMS study is the evaluation of depressive symptoms measured with Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part I (mentation, behavior and mood) and with Hospital Anxiety and Depression Scale Depression Subscore (HADS-D) under pramipexole treatment in early and advanced PD patients. In addition it will be investigated whether improvement of depressive symptoms is linked to improvement in motor function (UPDRS Part III). 250 patients diagnosed with Parkinson's disease (PD) will be investigated by 80 specialists (neurologists or neurologists/psychiatrists) across Austria. Pramipexole will be taken orally at an initial dosage of 0.375 mg/day (using a three times daily schedule independently of food intake) and can be titrated upwards, as required, at weekly intervals to a maximum total daily dose of 4,5 mg (TID) as per Summary of Product Characteristics (SPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

286

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Amstetten, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Hall, Austria
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      • Bad Ischl, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bad Radkersburg, Austria
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      • Baden, Austria
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      • Bregenz, Austria
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      • Bruck an der Mur, Austria
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      • Deutschlandsberg, Austria
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      • Dornbirn, Austria
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      • Eisenstadt, Austria
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      • Feldkirch, Austria
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      • Feldkirchen, Austria
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      • Gmunden, Austria
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      • Graz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grieskirchen, Austria
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      • Gänserndorf, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hall in Tirol, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hallein, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hermagor, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hohenems, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollabrunn, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Horn, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Imst, Austria
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      • Innsbruck, Austria
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      • Judenburg, Austria
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      • Kapfenberg, Austria
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      • Klagenfurt, Austria
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      • Klosterneuburg, Austria
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      • Knittelfeld, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krems, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kufstein, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leoben, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lienz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lilienfeld, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linz, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melk, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neunkirchen, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberwart, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ried im Innkreis, Austria
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      • Salzburg, Austria
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      • Scheibbs, Austria
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      • Schwechat, Austria
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      • Spital an der Drau, Austria
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      • St. Johann im Pongau, Austria
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      • St. Pölten, Austria
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      • St. Veit an der Glan, Austria
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      • Stegersbach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockerau, Austria
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      • Telfs, Austria
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      • Traun, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villach, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vöcklabruck, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • W. Neustadt, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wels, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsberg, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wörgl, Austria
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PD patients

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Idiopathic PD with or without fluctuations
  • Indication for treatment with Pramipexole
  • Presence of at least mild depressive symptoms (as judged by the treating physician)
  • Ability to reliably complete a self-rating scale (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))

Exclusion Criteria:

  • Any contraindications according to the Summary of Product Characteristics (SPC), hypersensitivity to pramipexole or to any of the excipients
  • Ongoing treatment with pramipexole

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part I (Mentation, Behaviour and Mood)
Periodo de tiempo: Baseline and Final (visit 3) - Change from baseline (i.e. decrease of score)

Rating scale scored from 0 (none) - 4 (severe). The UPDRS Part I (Mentation, Behaviour and Mood during the Past Week) consist of 4 items, each of them is scored from 0 (normal) to 4 (severe). Reduction in this score over time is interpreted as improvement.

Total UPDRS part I score ranges from 0 = best score to 16 = worst score
Baseline and Final (visit 3) - Change from baseline (i.e. decrease of score)
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS-D Depression Subscore
Periodo de tiempo: Baseline and Final (visit 3) - Change from baseline (i.e. decrease of score)

Depression Scale - 7 items scored for each individual question from 0 = best and 3 = worst.

HADS is a self-assessment scale for the symptom severity of anxiety disorders and depression.

It comprises of 14 items, thereof seven statements describe anxiety and seven statements depression. Each answer is rated on a four-point scale (0-3). All seven answers are summarized and calculated to a total score to the anxiety scale and to the depression scale with a maximum score of 21 points for each scale.
Baseline and Final (visit 3) - Change from baseline (i.e. decrease of score)
Change From Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS-A Anxiety Subscore
Periodo de tiempo: Baseline and Final (visit 3) - Change from baseline (i.e. decrease of score)

Anxiety Scale - 7 items scored for each individual question from 0 = best and 3 = worst.

HADS is a self-assessment scale for the symptom severity of anxiety disorders and depression.

It comprises of 14 items, thereof seven statements describe anxiety and seven statements depression. Each answer is rated on a four-point scale (0-3). All seven answers are summarized and calculated to a total score to the anxiety scale and to the depression scale with a maximum score of 21 points for each scale.
Baseline and Final (visit 3) - Change from baseline (i.e. decrease of score)
Change From Baseline in UPDRS Part III (Motor Examination)
Periodo de tiempo: Baseline and Final (visit 3) - Change from baseline (i.e. decrease of score)
14 components rating scale with 27 items scored by 0 (none) - 4 (severe)
Baseline and Final (visit 3) - Change from baseline (i.e. decrease of score)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.649

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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