- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02069782
Evaluación del programa de visitas domiciliarias para madres e infantes (MIHOPE)
Evaluación del programa de visitas domiciliarias para madres e infantes (MIHOPE
MIHOPE es un estudio multiestatal de programas de visitas domiciliarias autorizados por el programa de visitas domiciliarias para madres, bebés y niños pequeños (MIECHV). El estudio es requerido por la Ley federal de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible de 2010 (ACA), que creó el programa MIECHV. Está siendo realizado por MDRC bajo contrato con la Administración para Niños y Familias dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. Al realizar la investigación, MDRC ha subcontratado partes de la investigación a Mathematica Policy Research, la Universidad Johns Hopkins, la Universidad de Columbia, la Universidad de Georgia y James Bell Associates.
A MIHOPE se le asigna aleatoriamente 4229 familias a nivel nacional a los servicios de visitas domiciliarias oa un grupo de comparación que recibirá referencias a otros servicios en la comunidad. El estudio busca incluir 88 programas locales de visitas domiciliarias (sitios) que son financiados a través de MIECHV en aproximadamente 12 estados. Se recopilarán datos de las familias, los programas locales de visitas domiciliarias y los sistemas de datos administrativos estatales y federales para evaluar los efectos de los programas en los resultados familiares y para obtener más información sobre cómo se ejecutan los programas. Los sitios incluidos en la evaluación utilizarán uno de los cuatro modelos de servicio nacional (Nurse Family Partnership, Healthy Families America, Parents as Teachers y Early Head Start-Home Visiting Option) que los estados han elegido para la mayoría de sus fondos MIECHV. MIHOPE informará al gobierno federal sobre la eficacia del programa MIECHV en sus primeros años de funcionamiento y proporcionará información para ayudar a los estados a desarrollar y fortalecer los programas de visitas domiciliarias en el futuro. Los resultados de la investigación se difundirán a través de un informe al Congreso en 2015; informes sobre los impactos del programa, la implementación y la relación entre las características del programa y los impactos del programa; artículos periodísticos; y escritos del practicante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MIHOPE incluye dos grupos de participantes. En primer lugar, se incluyeron 4229 mujeres en 88 programas locales de visitas domiciliarias (sitios) en 12 estados. Las mujeres serán asignadas al azar para que la mitad pueda recibir servicios de visitas domiciliarias y la otra mitad esté en un grupo de control que recibe referencias a otros servicios en la comunidad. Los programas locales de visitas domiciliarias elegidos para el estudio deben cumplir con los siguientes criterios: (1) han estado en funcionamiento durante al menos dos años, (2) están recibiendo fondos a través del programa MIECHV, (3) están operando uno de los cuatro modelos basados en evidencia descritos anteriormente, y (4) hay suficiente necesidad de los servicios del programa para que puedan proporcionar un grupo de control sin reducir el número de familias que reciben visitas domiciliarias.
Las familias fueron reclutadas de la siguiente manera. El personal de ese programa identificó a las madres como elegibles para un programa local de visitas domiciliarias, utilizando los procedimientos actuales del programa. Si la madre parece ser elegible para MIHOPE (según la edad de la madre y el estado de embarazo o la edad del niño), el personal de visitas domiciliarias mencionará que se está realizando un estudio y que a alguien del equipo del estudio le gustaría estar en contacto para explicarle el estudio y para ver si la madre está interesada en participar. El programa de visitas domiciliarias ingresó la dirección y el número de teléfono de la madre. Además, el programa de visitas domiciliarias proporcionó a Mathematica el nombre y la fecha de nacimiento de la madre y la fecha de nacimiento del niño con el fin de asegurarse de que la familia no esté ya en el estudio o no se haya negado previamente a participar en el estudio. La Junta de Revisión Institucional de MDRC determinó que se justificaba una autorización parcial del requisito de Autorización de HIPAA para el uso de la información de la madre para el reclutamiento de muestras.
El personal de campo del estudio intentó comunicarse con la familia y programar una visita para explicar el estudio, solicitar su participación y obtener el consentimiento informado para las actividades de investigación. Se pidió a los posibles participantes del estudio que firmaran dos formularios de consentimiento al comienzo del estudio: uno para participar en el estudio y permitir que el equipo recopile datos administrativos y de encuestas, y un segundo para ser grabado en video durante dos visitas domiciliarias, si se le asigna. al grupo de visitas domiciliarias. Las madres también dieron su consentimiento para permitirnos recopilar información de los programas de visitas domiciliarias sobre los servicios que reciben e información del gobierno sobre diversos datos, incluidos registros de Medicaid, registros vitales, registros de bienestar infantil e información sobre empleo y ganancias de la Base de datos nacional de Nuevas contrataciones. Si un solicitante era un menor no emancipado, se obtuvo el asentimiento del menor y el consentimiento por escrito de su padre o tutor si el padre o tutor estaba en el hogar en el momento de la visita de reclutamiento. Si el padre o tutor no estaba en el hogar, se obtuvo el consentimiento verbal. Si se proporcionó el consentimiento verbal, se envió por correo al padre o tutor una copia del formulario de consentimiento que la mujer firmó y que explica lo que implica la investigación.
Después de que se proporcionó el consentimiento, el personal del estudio en el hogar de la familia inició una llamada al centro de operaciones de la encuesta del estudio con el fin de administrar una encuesta de una hora. La encuesta familiar de referencia incluyó información sobre varios dominios especificados en la ACA: salud del recién nacido; salud y bienestar de los padres; prácticas de crianza, actitudes y creencias; Violencia doméstica; historia con el sistema de justicia penal; autosuficiencia económica familiar; y derivación y coordinación de servicios sociales. Además, la encuesta de referencia recopiló información sobre la demografía y la composición del hogar para describir la muestra del estudio y la información de contacto de familiares o amigos que pueden ayudar a localizar a la familia en el seguimiento si se mudan. La encuesta también contenía información sobre las expectativas de los padres con respecto al programa de visitas domiciliarias, lo que informará la investigación sobre la implementación del programa. Mientras la madre completaba la encuesta de referencia por teléfono, el personal de campo del estudio realizó la Observación en el hogar para medir el entorno (HOME) para evaluar la calidad y la cantidad de estimulación que el niño recibe en el hogar, así como las observaciones del entorno del hogar. Al final de la encuesta telefónica, el entrevistador determinó si la familia estaba asignada al programa (programa de visitas domiciliarias) o al grupo de control (grupo de comparación que recibirá derivaciones a otros servicios en la comunidad); el resultado de la asignación aleatoria se envió por correo electrónico automatizado al punto de contacto en el programa local.
Se recopiló una segunda ronda de datos cuando el niño tenía alrededor de 15 meses. Estos incluyen: (1) una entrevista telefónica de una hora (la encuesta de seguimiento familiar), (2) una grabación en video de 30 minutos de la madre y el niño jugando con algunos juguetes (la tarea de las Tres Bolsas), (3) una evaluación directa de las habilidades del lenguaje receptivo del niño (se espera que tome 40 minutos), (4) la medición del peso y la altura del niño y el peso de la madre (se espera que tome 5 minutos) y (5) observaciones del entorno familiar en el hogar, lo que no agregará tiempo a los procedimientos de recopilación de datos. Finalmente, se recopilaron datos de tres sistemas estatales: (1) Medicaid, (2) registros vitales y (3) bienestar infantil. Los planes de recopilación de datos de seguimiento han sido aprobados por la Oficina Federal de Administración y Presupuesto.
La encuesta de seguimiento familiar incluyó información sobre varios dominios especificados en la ACA: salud infantil y del niño; desarrollo infantil; salud y bienestar de los padres; prácticas de crianza, actitudes y creencias; Violencia doméstica; historia con el sistema de justicia penal; autosuficiencia económica familiar; y uso de los servicios sociales. Las preguntas de la encuesta se centraron en resultados para los cuales estudios previos de visitas domiciliarias han encontrado efectos y en resultados que no estarían disponibles de otras fuentes (como registros administrativos).
La recopilación de datos de seguimiento también incluyó varios tipos de datos recopilados en el hogar de la familia:
- Las evaluaciones directas de las habilidades del lenguaje receptivo de los niños se realizarán utilizando la Escala de comprensión auditiva de Preschool Language Scales-5 (PLS-5), que es una prueba administrada individualmente que evalúa la capacidad del niño para comprender el lenguaje. Durante la evaluación, el niño se sentó en el regazo de la madre mientras el entrevistador de campo administraba esta prueba. A los 15 meses, las capacidades del lenguaje hablado de los niños pequeños recién comienzan a desarrollarse. Por esta razón, se utilizó la subprueba de Comprensión Auditiva del PLS-5. El grupo de Comprensión auditiva mide la capacidad de un niño para estar atento y responder a los estímulos del entorno y para comprender vocabulario o gestos básicos.
- Durante la visita de seguimiento, el personal de campo utilizó una cinta métrica y una báscula cuando realizan visitas de campo, que utilizarán para obtener tanto el peso de la madre como la altura y el peso del niño. Las mediciones directas del peso y la longitud del niño proporcionarán información sobre si el crecimiento del niño se encuentra dentro de un rango normal o muestra signos tempranos de trayectorias de crecimiento no saludables (es decir, riesgo de obesidad o subdesarrollo). La medición del peso de la madre junto con la altura autoinformada proporcionará información sobre si la madre es obesa, lo que se asocia con una serie de otros problemas de salud. Al medir el peso, si el niño está dispuesto, el entrevistador de campo le pedirá que se pare solo en la balanza. Si el niño no está dispuesto a hacerlo, entonces el miembro del personal obtendrá el peso de la madre y luego le pedirá que levante al niño y se suba a la báscula con el niño. Luego se restará el peso de la madre de este peso total para obtener el peso del niño. Estas medidas se recopilan debido a la preocupación de que la madre no informe con precisión su propio peso y no sepa el peso y la altura actuales de su hijo.
- La Observación del hogar para medir el medio ambiente (HOME), descrita en la recopilación de datos de referencia, se llevó a cabo nuevamente en el seguimiento.
- Se llevó a cabo la tarea de las tres bolsas, una observación directa de las interacciones entre padres e hijos. Esta evaluación pretende capturar los constructos de crianza de sensibilidad parental, estimulación cognitiva, consideración positiva, intrusión, consideración negativa, desapego, calidad de la relación (grado de relación y compromiso mutuo) y disolución de límites (incapacidad de los padres para mantener un papel apropiado en su o su interacción con el niño). A partir de esta tarea, los comportamientos de los niños hacia los padres también se recopilarán en el contexto de la interacción entre padres e hijos, incluido el compromiso con los padres, la atención sostenida y la negatividad hacia los padres.
Además, el estudio solicitó a aproximadamente 500 visitadores domiciliarios y 100 supervisores en los 85 sitios que se inscribieran en el estudio. Algunos supervisores también pueden ver a las familias y llevar un número de casos, actuando en calidad de supervisor y supervisor. El personal del programa fue identificado por un administrador del programa local y el equipo del estudio envió correos electrónicos pidiéndoles que se inscribieran en el estudio. Se pidió a los visitantes del hogar y a los supervisores que completaran una encuesta basada en la web de 75 minutos aproximadamente en el momento en que el sitio ingresa al estudio. Las encuestas de referencia de supervisores y visitadores domiciliarios recopilaron información sobre las características del personal y sobre las percepciones del personal sobre los factores organizativos relacionados con la prestación de servicios; empleo, supervisión y resultados del programa; creencias del personal sobre las funciones y responsabilidades de los visitadores domiciliarios, calificaciones de su propia capacitación y habilidades para supervisar al personal en la realización de actividades; calificaciones de su propia capacidad para obtener supervisión y consulta profesional; y características demográficas y antecedentes individuales. Se pidió a las personas que son visitas domiciliarias y supervisores que completaran una encuesta que combinaba elementos de las encuestas de visitas domiciliarias y supervisores, y duró aproximadamente 105 minutos. Debido a que las encuestas incluían información confidencial, se pidió a los visitadores domiciliarios y supervisores que dieran su consentimiento para la encuesta y a los visitantes domiciliarios se les pidió su consentimiento para las interacciones grabadas en video con las familias. Se pidió a los visitantes del hogar y a los supervisores que dieran su consentimiento a través de una aplicación web antes de completar las encuestas web.
Se pidió a los visitadores del hogar y a los supervisores que completaran una encuesta de 75 minutos basada en la web nuevamente un año después de inscribirse en el estudio. Se pidió al personal que es tanto visitador del hogar como supervisor que completara una encuesta basada en la web de 105 minutos nuevamente un año después de inscribirse en el estudio. Las encuestas de seguimiento del personal son paralelas a las encuestas de referencia. Midieron las características maleables de los encuestados y las percepciones de los factores organizativos relacionados con la prestación de servicios.
MIHOPE también completó dos encuestas de seguimiento adicionales que se realizaron cuando el niño cumplió 2 ½ y 3 ½ años. En esos dos momentos, se le pidió a la madre, o al cuidador principal del niño si la madre no estaba disponible, que participara en una breve encuesta. La encuesta incluyó alrededor de 15 minutos de preguntas sobre temas como la salud infantil y de los padres, el estilo de crianza, el desarrollo infantil y los servicios sociales utilizados. También se le pidió a la cuidadora que proporcionara información de contacto actualizada, así como información sobre personas que podrían saber cómo localizarla en el futuro.
MIHOPE también ha comenzado una ronda de recopilación de datos con las familias cuando los niños están en el jardín de infantes. Las siguientes fuentes de datos se recopilan en el jardín de infantes: (1) una entrevista estructurada de una hora con los cuidadores, (2) evaluaciones directas de los niños para evaluar las habilidades del lenguaje receptivo del niño, la aritmética temprana, la memoria de trabajo, el control inhibitorio y la flexibilidad cognitiva; (3) observaciones de las interacciones entre el cuidador y el niño para medir los comportamientos de los niños hacia el cuidador y los comportamientos de crianza del cuidador; y (4) una encuesta de los maestros del niño sobre el comportamiento del niño, como comportamientos de aprendizaje. También se recopilarán datos de registros administrativos. Específicamente, el estudio continuará recopilando datos sobre bienestar infantil, Medicaid y el Directorio Nacional de Nuevas Contrataciones. El estudio también recopilará registros escolares.
Se está realizando una encuesta web de 15 minutos con todos los participantes del estudio para obtener información sobre la autosuficiencia económica y la salud y el bienestar maternos durante la pandemia de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- MDRC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el programa de visitas domiciliarias seleccionado para participar en el estudio
- Al menos 15 años
- Embarazada o tiene un hijo menor de 28 semanas
Criterio de exclusión:
- mujeres ya inscritas en visitas domiciliarias (por ejemplo, con un niño mayor)
- niños en cuidado de crianza en sitios que utilizan el modelo de programa EHS
- familias sin hogar en sitios que utilizan el modelo de programa EHS
- mujeres que no hablan ni ingles ni español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas domiciliarias
Los programas de visitas domiciliarias en los Estados Unidos crecieron a partir de tres enfoques principales que se hicieron prominentes por primera vez en la década de 1960: visitas de enfermeras de salud pública para promover la salud de bebés y niños en familias desfavorecidas, visitas domiciliarias de Head Start para promover la preparación escolar en familias difíciles de alcanzar y apoyo familiar en el hogar para promover la crianza positiva y prevenir el abuso infantil en familias de alto riesgo.
Todos estos enfoques buscaban fomentar la salud y el desarrollo de la primera infancia al intervenir en el hogar para apoyar y mejorar las prácticas de socialización, salud y educación. dedicarse a otros servicios.
|
Las visitas domiciliarias se utilizan para evaluar las necesidades de la familia, brindar apoyo y educación, y hacer derivaciones a los servicios comunitarios pertinentes.
Los objetivos de los programas son mejorar la salud y el desarrollo infantil, promover la crianza positiva, prevenir el maltrato infantil, mejorar la salud maternoinfantil y aumentar la autosuficiencia de los padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevo embarazo después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: hasta el mes 15 del niño
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La madre ha tenido uno o más embarazos desde que ingresó al estudio
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hasta el mes 15 del niño
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Cualquier encuentro de salud por lesión o ingestión.
Periodo de tiempo: hasta el mes 15 del niño
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Si el niño ha tenido una lesión o ingestión que provoque un encuentro de salud.
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hasta el mes 15 del niño
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Número de visitas de niño sano
Periodo de tiempo: hasta el mes 15 del niño
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Número de visitas de niño sano
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hasta el mes 15 del niño
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Apoyo de los padres
Periodo de tiempo: en el mes 15 del niño
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Apoyo de los padres medido a partir de la interacción de Three Bags de padre e hijo
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en el mes 15 del niño
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Calidad del ambiente del hogar.
Periodo de tiempo: en el mes 15 del niño
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Calidad del entorno doméstico medida con el IT-HOME
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en el mes 15 del niño
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El niño tiene cobertura de seguro médico
Periodo de tiempo: en el mes 15 del niño
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Si el niño tiene cobertura de seguro médico
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en el mes 15 del niño
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Problemas de comportamiento
Periodo de tiempo: en el mes 15 del niño
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Puntuación total de problemas de comportamiento del informe de padres de BITSEA
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en el mes 15 del niño
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Frecuencia de agresión física menor al niño
Periodo de tiempo: hasta el mes 15 del niño
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Si los informes de los padres indican que el niño ha sido víctima de una agresión física menor
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hasta el mes 15 del niño
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Frecuencia de agresión psicológica
Periodo de tiempo: hasta el mes 15 del niño
|
Si los informes de los padres indican que el niño ha sido víctima de agresión psicológica
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hasta el mes 15 del niño
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Cualquier niño ED uso
Periodo de tiempo: hasta el mes 15 del niño
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Si el niño ha visitado el servicio de urgencias
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hasta el mes 15 del niño
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Habilidades lingüísticas en el rango normal
Periodo de tiempo: en el mes 15 del niño
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Si el niño tiene habilidades de lenguaje en el rango normal, medido a través de una evaluación directa
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en el mes 15 del niño
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Padre que recibe educación o capacitación
Periodo de tiempo: en el mes 15 del niño
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Si el padre está recibiendo educación o capacitación
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en el mes 15 del niño
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevo nacimiento después del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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La madre informa haber dado a luz a uno o más hijos después del ingreso al estudio
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Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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Si la madre informa síntomas depresivos según la escala CESD-10
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Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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El estado de salud de la madre se califica como "regular" o "pobre"
Periodo de tiempo: Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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Si la madre informó que su salud era regular o mala
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Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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Número de visitas al departamento de emergencias de niños por accidente o lesión
Periodo de tiempo: Desde los 15 meses hasta los 2,5 años para el niño, y desde los 2,5 años hasta los 3,5 años
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Informe de la madre sobre el número de visitas al servicio de urgencias del niño por accidentes o lesiones
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Desde los 15 meses hasta los 2,5 años para el niño, y desde los 2,5 años hasta los 3,5 años
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La madre está buscando educación o capacitación.
Periodo de tiempo: Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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Si la madre indica que actualmente está recibiendo capacitación o educación.
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Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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Uso del grito como práctica disciplinaria
Periodo de tiempo: Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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Informe de la madre de gritarle al niño como práctica disciplinaria
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Cuando el niño focal tiene 2,5 años y cuando el niño focal tiene 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Michalopoulos, PhD, MDRC
- Investigador principal: Virginia Knox, PhD, MDRC
- Investigador principal: Anne Duggan, ScD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Charles Michalopoulos, Anne Duggan, Virginia Knox, Jill H. Filene, Helen Lee, Emily K. Snell, Sarah Crowne, Erika Lundquist, Phaedra S. Corso, Justin B. Ingels (2013). Revised Design for the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation. OPRE Report 2013-18. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Charles Michalopoulos, Helen Lee, Anne Duggan, Erika Lundquist, Ada Tso, Sarah Crowne, Lori Burrell, Jennifer Somers, Jill H. Filene, and Virginia Knox. (2015). The Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation: Early Findings on the Maternal, Infant, and Early Childhood Home Visiting Program. OPRE Report 2015-11. Washington, DC: Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
- Charles Michalopoulos, Kristen Faucetta, Carolyn J. Hill, Ximena A. Portilla, Lori Burrell, Helen Lee, Anne Duggan, and Virginia Knox. (2019). Impacts on Family Outcomes of Evidence-Based Early Childhood Home Visiting: Results from the Mother and Infant Home Visiting Program Evaluation. OPRE Report 2019-07. Washington, DC: Office of Planning, Research, and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HHSP23320095644 WC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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