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Evaluación de la Utilidad Terapéutica de hMG-HP

6 de abril de 2011 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Evaluación de la utilidad terapéutica de hMG-HP dentro de un protocolo de hiperestimulación ovárica controlada en FIV en mujeres normorespondedoras sometidas a regulación a la baja con antagonista de GnRH

Evaluar la efectividad de un protocolo de hiperestimulación ovárica con gonadotropinas urinarias, para lograr el embarazo clínico en mujeres sometidas a FIV.

Hipótesis de estudio: evaluar la efectividad de un protocolo de gonadotropinas urinarias

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres afectadas por esterilidad capaces de someterse a FIV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 38 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30
  • Mujeres clasificadas como pacientes normogonadotrofinas. No más de 3 ciclos previos de ART (tecnología de reproducción asistida)
  • Testosterona, FSH (hormona estimulante del folículo) LH (hormona luteinizante) y niveles séricos de prolactina durante la fase folicular temprana (días 2-4 del ciclo) dentro del rango normal de laboratorio
  • No administración de citrato de clomifeno o gonadotropinas durante el mes previo al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Fracaso en ciclos anteriores de reproducción asistida FIV/ICSI (fecundación in vitro/inyección intracitoplasmática de espermatozoides)
  • Muestras seminales no aptas para FIV-ICSI (según criterio de cada centro). Evidencia de infección bacteriana significativa en el seminograma de la pareja en los 6 meses anteriores
  • Datos sugestivos de posible insuficiencia ovárica
  • Antecedentes del síndrome de hiperestimulación ovárica grave (SHEO)
  • Importante enfermedad sistémica
  • Embarazo o contraindicación del embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hMG-HP
Pacientes con una condición
Droga: hMG-HP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 16 dias
16 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Colaboradores

Ferring SAU

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FER-GON-2004-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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