Para investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de CJ-12420 después de la administración de dosis únicas y múltiples

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos entre 20 y 45 años de edad (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19~28 kg/㎡ y con un peso de al menos 50 kg

• Médicamente saludable sin signos vitales clínicamente significativos (presión arterial en la posición sentada, frecuencia del pulso)

  • 90 mmHg ≤ presión arterial sistólica ≤ 140 mmHg
  • 50 mmHg ≤ presión arterial diastólica ≤ 95 mmHg
  • 45 latidos por minuto ≤ frecuencia del pulso ≤ 95 latidos por minuto
• Comprendió los requisitos del estudio y voluntariamente consintió en participar en el estudio
• Aceptó abstenerse sexualmente o usar un condón o espermicida al participar en actividades sexuales y no donar esperma durante el transcurso del estudio durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
• No fumadores o no consumidores de productos que contengan nicotina durante al menos 1 año
• [Cohorte 1] H. pylori negativo según lo determinado por prueba de aliento con urea y anticuerpos IgG séricos
• [Cohorte 2] H. pylori positivo determinado por prueba de aliento con urea e IgG sérica

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematooncológicas, endocrinas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión de los investigadores, pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier fármaco, incluidas reacciones adversas graves previas a PPI o P-CAB
• Se sometió a una cirugía o padeció una afección médica que, a juicio del IP o de los investigadores, pueda afectar la absorción, la distribución, el metabolismo o la eliminación del fármaco del estudio.
• Se administraron otros medicamentos en otro estudio clínico dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección
• Sangre donada dentro de los 60 días o componentes sanguíneos dentro de los 30 días, o haber recibido una transfusión de plasma dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Sigue una dieta especial o ha experimentado cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Usó cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días o cualquier otro medicamento de venta libre, incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 7 días anteriores a la visita de selección.
• Consumido más de 21 unidades/semana de alcohol
• Consumido más de 5 unidades/día de bebida con cafeína
• Examen de orina positivo para drogas y/o cotinina
• Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C, o sífilis
• Alteraciones clínicamente significativas de las pruebas de función hepática (≥1,5 veces el límite superior normal en el nivel de L-alanina aminotransferasa (ALT), L-aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total)
• Incapaz de soportar la inserción del catéter del medidor de pH
• Antecedentes de ERGE sintomática, esofagitis erosiva, úlcera duodenal, úlcera gástrica, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-Ellison
• Observaciones clínicamente significativas consideradas inadecuadas según el criterio médico de los investigadores