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Prevención de la recurrencia de eventos tromboembólicos a través del tratamiento coordinado en el Distrito de Columbia (PROTECT DC)

20 de febrero de 2013 actualizado por: Chelsea Kidwell, M.D., Georgetown University
El propósito de este estudio es refinar y evaluar la intervención Prevención de la recurrencia de eventos tromboembólicos a través del tratamiento coordinado en el Distrito de Columbia (PROTECT DC). PROTECT DC es un programa que consiste en educación en el hospital junto con "navegadores de accidentes cerebrovasculares" basados ​​en la comunidad y está diseñado para reducir la tasa de eventos vasculares o muerte en una población de personas desatendidas con accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances significativos en la prevención y el tratamiento de la enfermedad cerebrovascular en las últimas décadas, el accidente cerebrovascular sigue siendo la tercera causa principal de muerte y la principal causa de discapacidad en adultos en los Estados Unidos. Para la población que ha experimentado un evento cerebrovascular, el riesgo de un futuro accidente cerebrovascular aumenta considerablemente. El inicio de estrategias efectivas de prevención secundaria es más efectivo cuando se implementa temprano (antes de que ocurra un accidente cerebrovascular incapacitante), se monitorea con frecuencia y se mantiene a largo plazo después de un evento cerebrovascular.

La intervención Prevención de la recurrencia de eventos tromboembólicos a través del tratamiento coordinado en el Distrito de Columbia (PROTECT DC) utiliza navegadores de accidentes cerebrovasculares para ayudar a las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular a implementar estrategias de prevención secundaria. Los navegadores de accidentes cerebrovasculares son personas profanas capacitadas para brindar educación sobre el comportamiento de prevención secundaria y capacitadas para navegar por el sistema de servicios humanos y de salud. Los objetivos son ayudar a las personas que han tenido un accidente cerebrovascular a obtener los servicios y programas necesarios para participar en comportamientos de prevención secundaria y, en última instancia, para prevenir la recurrencia del accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Providence Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • National Rehabilitation Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hospitalizado debido a accidente cerebrovascular isquémico* o accidente cerebrovascular isquémico intercurrente* en los últimos 30 días O ataque isquémico transitorio, confirmado por un neurólogo especializado en accidentes cerebrovasculares.
  • Etiología aterogénica (vaso grande, vaso pequeño, criptogénico con al menos un factor de riesgo de accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular embólico debido a una enfermedad cardíaca aterogénica) según lo definido por los criterios TOAST.
  • Vivienda comunitaria antes del ictus
  • Reside dentro del Distrito de Columbia o muy cerca (preferiblemente dentro de las 10 millas de la frontera de DC)
  • Se espera que resida dentro del Distrito de Columbia o muy cerca (preferiblemente dentro de las 10 millas de la frontera de DC)
  • Cuidador o parte interesada disponible, si tiene una discapacidad moderada o grave (no se requiere que resida realmente con el participante)
  • Número suficiente de contactos colaterales para asegurar el seguimiento. Definido como: Preferido: al menos 6 contactos; y No menos de 3 contactos (a menos que lo apruebe el estudio PI/co-PI/co-I)
  • Se considera que es probable que regrese al entorno comunitario al finalizar la atención post-aguda.

Criterio de exclusión:

  • Causa no aterogénica de ictus
  • NIHSS > 20
  • Cualquier condición médica que limitaría la participación en las evaluaciones de seguimiento
  • Demencia de referencia por informe de informante (AD8) o evaluación de detección (Prueba de concentración de orientación de memoria bendita corta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de navegación
Los participantes inscritos en este grupo recibirán educación sobre las metas primarias y secundarias de PROTECT DC. Los objetivos primarios de PROTECT DC se adhieren a las siguientes directivas de medicamentos: 1) Antihipertensivo, 2) Reductor de lípidos, 3) Anticoagulante y 4) Antidiabético. Los objetivos secundarios de PROTECT DC incluyen los siguientes comportamientos 1) Dejar de fumar, 2) Consumir una dieta AHA, 3) Ejercicio regular y 4) Conocimiento del riesgo de accidente cerebrovascular y señales de advertencia. Los participantes también recibirán asistencia para superar las barreras relacionadas con los recursos para las metas de PROTECT DC.
Conductual: PROTEGER CC
PROTECT DC facilita el inicio de conductas de prevención secundaria en un intento de prevenir la recurrencia del ictus entre los participantes. El programa capacita a un laico, llamado navegador de accidentes cerebrovasculares, para brindarles a los participantes educación sobre el comportamiento de prevención secundaria y para navegar el sistema de servicios humanos y de salud, lo que ayudará a los participantes a obtener los servicios y programas necesarios para participar en comportamientos de prevención secundaria.
Otros nombres:
  • modelo de navegador
  • intervención de navegación
  • intervención del trabajador de la salud comunitaria
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes inscritos en este grupo recibirán un seguimiento periódico a través de correos, llamadas telefónicas, etc. para garantizar la disponibilidad para la evaluación de 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor de lipoproteína de baja densidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Valor de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Valor de hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Recuento de pastillas de medicamentos de terapia antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Estado de la dieta AHA
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Estado del ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Nivel de conocimiento del trazo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Dromerick, MD, National Rehabilitation Hospital, Georgetown University
  • Investigador principal: Chelsea S. Kidwell, MD, Washington Hospital Center, National Rehabilitation Hospital, Georgetown University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U54NS057405 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U54NS057405-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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