Un estudio de seguridad de seguimiento de pacientes que participaron en estudios anteriores de la organización farmacéutica 24448 (estudio P05719) (FINALIZADO)
18 de diciembre de 2014 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico de seguridad cardíaca de sujetos que participaron en ensayos de fase 1 y fase 2 patrocinados por Organon, completados y descontinuados con Org 24448
Este es un estudio de seguridad que evalúa a los sujetos que participaron en ensayos anteriores de Organon del fármaco Org 24448.
Los pacientes se someterán a una visita de selección, 1 o 2 visitas de evaluación y un posible período de seguimiento.
Durante las visitas, se realizarán pruebas de estudio, incluidos ecocardiogramas, para resumir el funcionamiento cardíaco.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos que participaron en ensayos previos de Org 24448 y que no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión son elegibles.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos se seleccionarán de los sujetos que participaron en ensayos anteriores de Org 24448
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben:
- ser verificado por el investigador para haber participado en un ensayo previo patrocinado por Organon Org 24448.
- firmar un consentimiento informado afirmativo antes de que se realicen las evaluaciones;
Criterio de exclusión:
Los sujetos no deben tener:
- una condición aguda concurrente que podría interferir con la realización o interpretación de las evaluaciones (p. psicosis aguda; enfermedad respiratoria; medicamentos experimentales actuales). Si es posible, la evaluación de dichas materias se difiere hasta la resolución de dichas condiciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Sujetos que participaron en ensayos previos de Org 24448
|
Sujetos que participaron en ensayos anteriores de Org 24448 (SCH 900460)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función cardíaca general según la evaluación del cardiólogo, incluido el ecocardiograma.
Periodo de tiempo: Durante el Período de Evaluación (Visita 1 o 2 y 3 si corresponde).
|
Durante el Período de Evaluación (Visita 1 o 2 y 3 si corresponde).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05719
- 2007-001611-32;
- 153006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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