- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00878735
Los efectos de un retiro de meditación en voluntarios sanos y pacientes con cáncer: un estudio de fMRI (Sesshin)
6 de junio de 2014 actualizado por: Elisa Kozasa, Hospital Israelita Albert Einstein
Los efectos de una práctica intensiva de atención plena (Sesshin) en los sistemas neuronales: una evaluación de fMRI de voluntarios sanos y pacientes con cáncer
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de un retiro de meditación Zen (Sesshin) sobre parámetros psicofisiológicos en voluntarios sanos (meditadores regulares y no meditadores) y en pacientes con cáncer y observar posibles cambios en el circuito atencional (a través de Resonancia Magnética funcional). Imaging-fMRI) y en pruebas psicológicas (Beck Anxiety and Depression Inventories, Self-Compassion Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, Lipp Stress Scale for Adults).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La meditación produce cambios en la cognición, la percepción sensorial, el afecto, las hormonas y la actividad autonómica.
Hasta el día de hoy, ha habido muy pocos estudios de imágenes de los correlatos neurales de la meditación.
En lugar de evaluar la práctica de la meditación en sí misma, nuestro enfoque es evaluar los correlatos neuronales de la modulación del rendimiento en un paradigma de atención (la tarea de palabra-color de Stroop; SWCT) y un paradigma emocional (el paradigma de la frustración) antes y después de un retiro de meditación.
Se invitará a participar a las siguientes categorías de personas: practicantes regulares de meditación saludables (al menos tres años de práctica, tres veces por semana), personas sin experiencia en meditación y pacientes con diagnóstico de cáncer.
La muestra total estará compuesta por 96 individuos que serán asignados a grupos de meditación sesshin, grupos de descanso y grupos que mantendrán sus actividades diarias.
Si así lo desean, quienes participen en los dos últimos grupos también podrán recibir formación en meditación.
Los sujetos tendrán entre 18 y 65 años y no tendrán contraindicación para el examen fMRI.
Luego de firmar un consentimiento informado, los sujetos responderán inventarios de ansiedad, depresión y estrés; escalas que evalúan sus sentimientos de autocompasión y atención plena, así como la tarea Stroop Color Word y un paradigma emocional de resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05652901
- Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios saludables:
- Hombres o mujeres
- Zurdos o diestros, siempre que haya individuos zurdos en ambos grupos para comparar
- Edades entre 18 y 65
- Sin antecedentes de problemas neurológicos o psiquiátricos, o uso de medicamentos controlados que puedan interferir con la atención
- Sin síntomas de claustrofobia
- Formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Pacientes con cáncer:
- Los mismos criterios que se aplican a voluntarios sanos además de un diagnóstico de neoplasia confirmado por biopsia.
- Los voluntarios deben estar en control posterapéutico, no tener aún criterios de curación y no haber sido sometidos a radio o quimioterapia en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
Voluntarios Saludables:
- Dependencia química, incluida la nicotina y el alcohol.
- Demencia o estado psicótico (establecido mediante un cuestionario)
- Depresión o uso de antidepresivos
- Enfermedad orgánica grave no controlada que pueda interferir en la realización del estudio, como neoplasias, cardiopatías, patologías digestivas, diabetes mellitus tipo I o tipo II
- Neoplasias en el sistema nervioso central
- Temblor o distonía en segmento cefálico que dificulte la realización del estudio RMf (temblor igual o superior a 3 en cada segmento corporal, según escala UPDRS)
- Cumplimiento de cualquier criterio de contraindicación para el examen de RM (por ejemplo, uso de marcapasos; clip de aneurisma intracraneal; implantes cocleares)
- Presencia de dispositivos odontológicos que puedan perturbar el campo magnético o cualquier fuente de variación de la susceptibilidad magnética
- Presencia de lesión en el parénquima encefálico en las imágenes estructurales. Se exceptúan discretas áreas puntiformes en la sustancia blanca o una discreta reducción del volumen encefálico.
- También se considerarán otras condiciones que el investigador considere problemáticas para la inclusión del voluntario en un ensayo de esta naturaleza.
Pacientes con cáncer:
- Todos los voluntarios sanos, excepto aquellos que encuadren en el ítem: "enfermedad orgánica grave no controlada que pueda interferir en la realización del estudio, tal"
- El uso de medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Meditación zen
|
Retiro de meditación zen (7 días: 5 días de 5:30 a 9:30 más un día de adaptación y el día de salida).
El programa comienza todos los días a las 5:30 y termina a las 9:30.
En silencio, los voluntarios realizan meditación sentada y caminando, ejercicios de estiramiento, alimentación y todas las tareas con atención plena.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: 2
Sin meditación (sin intervención; mantener actividades regulares) o grupo de descanso (este grupo permanece en el mismo lugar del grupo de retiro, pero solo para descansar)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar los correlatos neuronales de la modulación del rendimiento en un paradigma de atención (la tarea de palabra-color de Stroop; SWCT) y en un paradigma emocional (el paradigma de la frustración) antes y después de un retiro de meditación zen.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los síntomas de ansiedad, estrés y depresión, los sentimientos de autocompasión y el estado de atención plena también se evaluarán en voluntarios sanos y pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisa H Kozasa, PhD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kozasa EH, Radvany J, Barreiros MA, Leite JR, Amaro E Jr. Preliminary functional magnetic resonance imaging Stroop task results before and after a Zen meditation retreat. Psychiatry Clin Neurosci. 2008 Jun;62(3):366. doi: 10.1111/j.1440-1819.2008.01809.x. No abstract available.
- Kozasa EH, Sato JR, Lacerda SS, Barreiros MA, Radvany J, Russell TA, Sanches LG, Mello LE, Amaro E Jr. Meditation training increases brain efficiency in an attention task. Neuroimage. 2012 Jan 2;59(1):745-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2011.06.088. Epub 2011 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Sesshin
- Elisa
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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