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Gli effetti di un ritiro di meditazione su volontari sani e malati di cancro: uno studio fMRI (Sesshin)

6 giugno 2014 aggiornato da: Elisa Kozasa, Hospital Israelita Albert Einstein

Gli effetti di una pratica intensiva di consapevolezza (Sesshin) sui sistemi neurali: una valutazione fMRI di volontari sani e malati di cancro

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di un ritiro di meditazione Zen (Sesshin) sui parametri psicofisiologici in volontari sani (meditatori regolari e non meditatori) e in pazienti oncologici e osservare possibili cambiamenti nei circuiti attenzionali (attraverso Risonanza Magnetica funzionale Imaging-fMRI) e nei test psicologici (Beck Anxiety and Depression Inventories, Self-Compassion Scale, Mindfulness Attention Awareness Scale, Lipp Stress Scale for Adults).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La meditazione provoca cambiamenti nella cognizione, nella percezione sensoriale, negli affetti, negli ormoni e nell'attività autonomica. Fino ad oggi, ci sono stati pochissimi studi di imaging dei correlati neurali della meditazione. Invece di valutare la pratica meditativa stessa, il nostro approccio consiste nel valutare i correlati neurali della modulazione delle prestazioni su un paradigma di attenzione (il compito Stroop word-color; SWCT) e un paradigma emotivo (il paradigma della frustrazione) prima e dopo un ritiro di meditazione. Saranno invitate a partecipare le seguenti categorie di individui: praticanti regolari di meditazione sani (almeno tre anni di pratica, tre volte a settimana), individui inesperti nella meditazione e pazienti con una diagnosi di cancro. Il campione totale comprenderà 96 individui che saranno assegnati a gruppi di meditazione sesshin, gruppi di riposo e gruppi che manterranno le loro attività quotidiane. Se lo desiderano, anche coloro che partecipano agli ultimi due gruppi possono ricevere un addestramento alla meditazione. I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni e non avranno controindicazioni all'esame fMRI. Dopo aver firmato un modulo di consenso informato, i soggetti risponderanno agli inventari di ansia, depressione e stress; scale che valutano i loro sentimenti di auto-compassione e consapevolezza, così come il compito Stroop Color Word e un paradigma emotivo di risonanza magnetica funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05652901
        • Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani:

  • Uomini o donne
  • Mancini o destrimani, a patto che ci siano mancini in entrambi i gruppi per il confronto
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Nessuna storia di problemi neurologici o psichiatrici o uso controllato di farmaci che potrebbero interferire con l'attenzione
  • Nessun sintomo di claustrofobia
  • Modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio

Pazienti oncologici:

  • Gli stessi criteri che valgono per i volontari sani oltre alla diagnosi di neoplasia confermata dalla biopsia
  • I volontari devono essere sottoposti a controllo post-terapeutico, non avere ancora criteri di cura e non essere stati sottoposti a radio o chemioterapia negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

Volontari sani:

  • Dipendenza chimica, inclusi nicotina e alcool
  • Demenza o condizione psicotica (stabilita da un questionario)
  • Depressione o uso di antidepressivi
  • Malattie organiche gravi non controllate che potrebbero interferire con l'esecuzione dello studio, come neoplasie, cardiopatie, patologie digestive, diabete mellito di tipo I o di tipo II
  • Neoplasie del sistema nervoso centrale
  • Tremore o distonia nel segmento cefalico che ostacola l'esecuzione dello studio RMf (tremore uguale o superiore a 3 in ciascun segmento corporeo, secondo la scala UPDRS)
  • Soddisfazione di qualsiasi criterio di controindicazione per l'esame RM (ad esempio, uso di pacemaker; clip per aneurismi intracranici; impianti cocleari)
  • Presenza di dispositivi odontoiatrici che potrebbero disturbare il campo magnetico o qualsiasi fonte di variazione della suscettività magnetica
  • Presenza di lesione nel parenchima encefalico nelle immagini strutturali. Fanno eccezione discrete aree puntiformi nella sostanza bianca o una discreta riduzione del volume encefalico.
  • Verrà presa in considerazione anche qualsiasi altra condizione che il ricercatore potrebbe ritenere problematica per l'inclusione del volontario in una sperimentazione di questa natura

Pazienti oncologici:

  • Tutti i volontari sani, ad eccezione di quelli che rientrano nell'item: "malattia organica grave non controllata che potrebbe interferire nell'esecuzione dello studio, come"
  • L'uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Meditazione zen
Comportamentale: Meditazione zen
Ritiro di meditazione Zen (7 giorni: 5 giorni dalle 5:30 alle 9:30 più un giorno di adattamento e il giorno della partenza). Il programma inizia tutti i giorni alle 5:30 e termina alle 9:30. In silenzio, i volontari eseguono meditazione seduta e camminata, esercizi di stretching, alimentazione e tutti i compiti in consapevolezza.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo: nessun intervento
Nessun intervento: 2
Nessuna meditazione (nessun intervento; mantenere attività regolari) o un gruppo di riposo (questo gruppo rimane nello stesso luogo del gruppo di ritiro, ma solo per riposare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare i correlati neurali della modulazione della performance su un paradigma dell'attenzione (il compito parola-colore di Stroop; SWCT) e su un paradigma emotivo (il paradigma della frustrazione) prima e dopo un ritiro di meditazione Zen.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I sintomi di ansia, stress e depressione, i sentimenti di autocompassione e lo stato di consapevolezza saranno valutati anche in volontari sani e malati di cancro.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa H Kozasa, PhD, Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sesshin
  • Elisa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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