Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of First Line Treatment With Avastin (Bevacizumab) in Combination With Carboplatin and Weekly Paclitaxel in Patients With Ovarian Cancer

5 de octubre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

A Single-arm Phase II Clinical Study Investigating the Addition of Bevacizumab to Carboplatin and Weekly Paclitaxel as First-line Treatment in Patients With Epithelial Ovarian Cancer

This single arm study evaluated the efficacy and safety of first-line chemotherapy with carboplatin and dose-dense weekly paclitaxel plus bevacizumab (Avastin) in participants with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Participants received 6-8 3-week cycles of treatment with bevacizumab 7.5 mg/kg intravenously (iv) on Day 1 of each cycle, paclitaxel 80 mg/m^2 iv on days 1, 8, and 15 of each cycle, and carboplatin iv to an area under the curve (AUC) of 6 on day 1 of each cycle. Following combination chemotherapy, bevacizumab could be continued to be given as a monotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federación Rusa, 107005
        • Oncology Hospital; Chemotherapy Dept.
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federación Rusa, 249034
        • Medical Radiological Scientific Center; Department of Radiotherapy of Gynaecological Disease
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federación Rusa, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut; Hematologie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brive La Gaillarde, Francia, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Service de Medecine Interne
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • GAP, Francia, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • Marseille, Francia, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Metz Tessy, Francia, 74370
        • CHRA;Hematologie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, Francia, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • St Priest En Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 86100
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital; Kvinneklinikken
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Enschede, Países Bajos, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente Enschede; Internal Medicine
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
        • Mc Haaglanden, Locatie Antoniushove; Interne Geneeskunde
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Linköping, Suecia, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Umea, Suecia, 90185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Suecia, 70185
        • Örebro University Hospital; Department of Gynecologic Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria

  • Female patients, ≥ 18 years of age.
  • Epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Initial surgery, but no chemotherapy or radiotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.

Exclusion Criteria

  • Non-epithelial tumors.
  • Ovarian tumors with low malignant potential.
  • Previous systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer.
  • History or evidence of synchronous primary endometrial cancer.
  • Current or recent daily treatment with aspirin (> 325mg/day) or with full dose anticoagulant or thrombolytic agents for therapeutic purposes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab + paclitaxel + carboplatin
Participants received 6-8 (at the investigator's discretion) 3-week cycles of bevacizumab 7.5 mg/kg intravenously (iv) on Day 1 of each cycle, paclitaxel 80 mg/m^2 iv on Days 1, 8, and 15 of each cycle, and carboplatin iv to an area under the curve of 6 on Day 1 of each cycle. The initial dose of carboplatin was calculated according to the Calvert formula (mg = [glomerular filtration rate + 25] x 6). Following the combination treatments, participants received up to 17 3-week cycles of bevacizumab 7.5 mg/g iv alone.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab was supplied as a sterile solution for infusion.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel was supplied locally in commercial batches.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatin
Carboplatin was supplied locally in commercial batches.
Otros nombres:
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free Survival
Periodo de tiempo: Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Progression-free survival was defined as the time from the first administration of any study treatment to the first disease progression using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) or death from any cause, whichever occurred first.
Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants With an Objective Response
Periodo de tiempo: Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
An objective response was defined as either a complete response (CR) or a partial response (PR). Using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), a CR was defined as the disappearance of all target lesions and all non-target lesions, normalization of tumor marker level, and no new lesions and a PR was defined as the disappearance of all target lesions and persistence of ≥ 1 non-target lesions and/or the maintenance of tumor marker level above the normal limits, or, at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, and no new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions. Only participants with measurable disease were included in the analysis according to RECIST only. Only participants with a Baseline ovarian cancer mucin CA-125 level ≥ 2 times the upper limit of normal who had a ≥ 50% reduction of CA-125 from Baseline were included in the analysis according to CA-125 level.
Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Duration of Response
Periodo de tiempo: Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Duration of response was defined as the interval between the date of the first documented response by RECIST to the date of first disease progression or death, whichever occurred earlier. Disease progression was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions or the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Only participants with measurable disease were included in the analysis according to RECIST only. Only participants with a Baseline ovarian cancer mucin CA-125 level ≥ 2 times the upper limit of normal who had a ≥ 50% reduction of CA-125 from Baseline were included in the analysis according to CA-125 level.
Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Overall Survival at 1 Year and 2 Years
Periodo de tiempo: Baseline to Year 2
Reported are the percentage of participants that were alive at 1 year and 2 years after enrolling in the study.
Baseline to Year 2
Biological Progression-free Interval
Periodo de tiempo: Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Biological progression-free interval is defined as the interval from the date of the first administration of any study treatment to the date of the first documented serial elevation of the ovarian cancer mucin CA-125. More precisely, this is defined as the first documented increase in CA-125 levels as follows: (1) CA-125 greater than or equal to 2 times the upper level of normal (ULN) on 2 occasions at least 1 week apart (for patients with CA-125 within normal range pre-treatment) or (2) CA-125 greater than or equal to 2 times the ULN on 2 occasions at least 1 week apart (for patients with elevated CA-125 pre-treatment and initial normalisation of CA-125 on-treatment) or (3) CA-125 greater than or equal to 2 times the nadir value, which is the lowest observed CA-125 value per patient on 2 occasions at least 1 week apart (for patients with elevated CA-125 pre-treatment which never normalised).
Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO22225
  • 2008-008336-85 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Bevacizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir