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A Study of First Line Treatment With Avastin (Bevacizumab) in Combination With Carboplatin and Weekly Paclitaxel in Patients With Ovarian Cancer

5 de outubro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Single-arm Phase II Clinical Study Investigating the Addition of Bevacizumab to Carboplatin and Weekly Paclitaxel as First-line Treatment in Patients With Epithelial Ovarian Cancer

This single arm study evaluated the efficacy and safety of first-line chemotherapy with carboplatin and dose-dense weekly paclitaxel plus bevacizumab (Avastin) in participants with epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Participants received 6-8 3-week cycles of treatment with bevacizumab 7.5 mg/kg intravenously (iv) on Day 1 of each cycle, paclitaxel 80 mg/m^2 iv on days 1, 8, and 15 of each cycle, and carboplatin iv to an area under the curve (AUC) of 6 on day 1 of each cycle. Following combination chemotherapy, bevacizumab could be continued to be given as a monotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP, Oncologia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson Internacional; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350040
        • Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Moscow, Federação Russa, 107005
        • Oncology Hospital; Chemotherapy Dept.
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federação Russa, 249034
        • Medical Radiological Scientific Center; Department of Radiotherapy of Gynaecological Disease
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
      • Stavropol, Federação Russa, 355045
        • SBI of Healthcare of Stavropol region Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary
  • França
      • Avignon, França, 84902
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut; Hematologie
      • Bordeaux, França, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Brive La Gaillarde, França, 19312
        • Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
      • Clamart, França, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Service de Medecine Interne
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • GAP, França, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Grenoble, França, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • Marseille, França, 13285
        • Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
      • Metz Tessy, França, 74370
        • CHRA;Hematologie
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne; Hopital De Jour A2
      • Paris, França, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, França, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Poitiers, França, 86021
        • Hopital De La Miletrie; Hematologie Et Oncologie Medicale
      • St Priest En Jarez, França, 42271
        • Institut de Cancerologie de La Loire; Radiotherapie
      • Strasbourg, França, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
      • Enschede, Holanda, 7511 JX
        • Medisch Spectrum Twente Enschede; Internal Medicine
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Academ Ziekenhuis Groningen; Medical Oncology
      • Leidschendam, Holanda, 2262 BA
        • Mc Haaglanden, Locatie Antoniushove; Interne Geneeskunde
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Sint Elizabeth Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala Klinieken, Locatie Sophia; Inwendige Geneeskunde
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Itália, 86100
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • The Norvegian Radium Hospital Montebello; Dept of Oncology
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital; Kvinneklinikken
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE-41 343
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset; Onkology
      • Linköping, Suécia, 58185
        • Uni Hospital Linkoeping; Dept. of Oncology
      • Umea, Suécia, 90185
        • Norrlands Uni Hospital; Onkologi Avd.
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
      • Örebro, Suécia, 70185
        • Örebro University Hospital; Department of Gynecologic Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria

  • Female patients, ≥ 18 years of age.
  • Epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Initial surgery, but no chemotherapy or radiotherapy.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.

Exclusion Criteria

  • Non-epithelial tumors.
  • Ovarian tumors with low malignant potential.
  • Previous systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer.
  • History or evidence of synchronous primary endometrial cancer.
  • Current or recent daily treatment with aspirin (> 325mg/day) or with full dose anticoagulant or thrombolytic agents for therapeutic purposes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumab + paclitaxel + carboplatin
Participants received 6-8 (at the investigator's discretion) 3-week cycles of bevacizumab 7.5 mg/kg intravenously (iv) on Day 1 of each cycle, paclitaxel 80 mg/m^2 iv on Days 1, 8, and 15 of each cycle, and carboplatin iv to an area under the curve of 6 on Day 1 of each cycle. The initial dose of carboplatin was calculated according to the Calvert formula (mg = [glomerular filtration rate + 25] x 6). Following the combination treatments, participants received up to 17 3-week cycles of bevacizumab 7.5 mg/g iv alone.
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab was supplied as a sterile solution for infusion.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel was supplied locally in commercial batches.
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: Carboplatin
Carboplatin was supplied locally in commercial batches.
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free Survival
Prazo: Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Progression-free survival was defined as the time from the first administration of any study treatment to the first disease progression using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) or death from any cause, whichever occurred first.
Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants With an Objective Response
Prazo: Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
An objective response was defined as either a complete response (CR) or a partial response (PR). Using the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), a CR was defined as the disappearance of all target lesions and all non-target lesions, normalization of tumor marker level, and no new lesions and a PR was defined as the disappearance of all target lesions and persistence of ≥ 1 non-target lesions and/or the maintenance of tumor marker level above the normal limits, or, at least a 30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, and no new lesions or unequivocal progression of existing non-target lesions. Only participants with measurable disease were included in the analysis according to RECIST only. Only participants with a Baseline ovarian cancer mucin CA-125 level ≥ 2 times the upper limit of normal who had a ≥ 50% reduction of CA-125 from Baseline were included in the analysis according to CA-125 level.
Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Duration of Response
Prazo: Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Duration of response was defined as the interval between the date of the first documented response by RECIST to the date of first disease progression or death, whichever occurred earlier. Disease progression was defined as at least a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the smallest sum longest diameter recorded since treatment started or the appearance of 1 or more new lesions or the appearance of 1 or more new lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions. Only participants with measurable disease were included in the analysis according to RECIST only. Only participants with a Baseline ovarian cancer mucin CA-125 level ≥ 2 times the upper limit of normal who had a ≥ 50% reduction of CA-125 from Baseline were included in the analysis according to CA-125 level.
Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Overall Survival at 1 Year and 2 Years
Prazo: Baseline to Year 2
Reported are the percentage of participants that were alive at 1 year and 2 years after enrolling in the study.
Baseline to Year 2
Biological Progression-free Interval
Prazo: Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)
Biological progression-free interval is defined as the interval from the date of the first administration of any study treatment to the date of the first documented serial elevation of the ovarian cancer mucin CA-125. More precisely, this is defined as the first documented increase in CA-125 levels as follows: (1) CA-125 greater than or equal to 2 times the upper level of normal (ULN) on 2 occasions at least 1 week apart (for patients with CA-125 within normal range pre-treatment) or (2) CA-125 greater than or equal to 2 times the ULN on 2 occasions at least 1 week apart (for patients with elevated CA-125 pre-treatment and initial normalisation of CA-125 on-treatment) or (3) CA-125 greater than or equal to 2 times the nadir value, which is the lowest observed CA-125 value per patient on 2 occasions at least 1 week apart (for patients with elevated CA-125 pre-treatment which never normalised).
Baseline to the data cut-off date of 19 Jul 2012 for analysis of the primary Outcome Measure (follow-up time up to 3 years, 1 month)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO22225
  • 2008-008336-85 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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