Estudio de interacción farmacológica de avanafilo y enalapril o amlodipina

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento voluntario para participar en el estudio (el formulario de consentimiento informado [ICF] debe estar firmado y fechado antes de cualquier evaluación relacionada con el estudio).
2. Sujetos varones adultos de 40 a 65 años de edad, inclusive.
3. Un peso corporal de al menos 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, ambos inclusive [el IMC se calculará como peso en kg/(altura en m)2].
4. Los sujetos pueden comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio.
5. Médicamente sano, sin resultados de detección clínicamente significativos (p. ej., perfiles de laboratorio, historiales médicos, ECG, exámenes físicos, etc.), en opinión del Investigador.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares (incluidos trastornos tromboembólicos), neurológicas, hematológicas, psiquiátricas, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, endocrinas, inmunológicas o renales significativas, u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de drogas o colocar a los sujetos en mayor riesgo según lo determine el investigador.
2. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo juzgado por el investigador.
3. Una predisposición al priapismo, como sujetos con enfermedad de células falciformes o discrasias sanguíneas.
4. Historia conocida de evento cardiovascular o cerebrovascular, o cualquier historia de angina.
5. Antecedentes de desmayo o hipotensión vasovagal.
6. Antecedentes o evidencia de ECG de cualquier arritmia de alto riesgo o ECG que el investigador considere clínicamente significativo.
7. Obstrucción hipertrófica u otra miocardiopatía clínicamente significativa, enfermedad valvular cardíaca moderada o grave.
8. Sujetos cuyo pulso es inferior a 50 lpm en la selección.
9. Enfermedad aguda, especialmente cualquier infección, dentro de las 2 semanas posteriores a la administración.
10. Presión arterial sistólica en decúbito supino </= 100 o >/= 140 mmHg; presión arterial diastólica en decúbito supino </= 50 o >/= 95 mmHg en la selección (se permiten 2 nuevas comprobaciones).
11. Sujetos con hipotensión ortostática (evidenciada por una reducción de 30 mmHg o más en la presión arterial sistólica, una reducción de 20 mmHg o más en la presión arterial diastólica o evidencia de hipoperfusión cerebral al ponerse de pie desde una posición sentada).
12. Cualquier historial de trastorno bipolar o psicosis, historial de hospitalización psiquiátrica, más de un episodio de depresión mayor en la vida.
13. Hemoglobina < 12,0 g/dL.
14. Prueba de drogas en orina positiva, prueba de alcohol en orina positiva o prueba de cotinina en orina positiva en la selección o en el registro el día -1.
15. Pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C (VHC) en la selección.
16. Cualquier historial o presencia de alcoholismo o abuso de drogas o sustancias dentro de los 18 meses o según lo definido por el Investigador.
17. Alergia o eventos adversos previos con inhibidores de la PDE5, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales de calcio o sus componentes.
18. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), incluidos los productos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores al Día 1 y durante todo el estudio. Se permite hasta 2 g por día de paracetamol a discreción del investigador.
19. Uso de cualquier fármaco del Apéndice 1 (fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la enzima CYP450 3A4) dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
20. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día 1.
21. Donación de plasma dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
22. Cualquier uso de productos de tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al Día 1.
23. Cualquier sujeto que haya recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días o seis vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 1.
24. Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto a VIVUS o al personal designado, o al personal en el sitio de investigación).
25. Previamente participó en un ensayo con avanafil.
26. Sujetos que refieren tener dificultad para tragar comprimidos, cápsulas, etc.