- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01097902
Estudio de Modelos Experimentales de Dolor e Inflamación.
Análisis experimental de modelos de dolor inflamatorio y microincisional mediante expresión génica y proteómica del líquido intersticial del tejido cutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: 1) 18 a 60 años de edad 2) Tipo de piel II o III según la clasificación de Fitzpatrick 3) Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil) 4) Dispuesta y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y para cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión: 1) Antecedentes de enfermedades agudas o crónicas que puedan dificultar los procedimientos del estudio o confundir la interpretación de los datos (p. enfermedades dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas o adictivas) 2) Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o renales clínicamente significativas 3) Lesión corporal importante dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio 4) Cirugía dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio 5) Embarazo o lactancia 6) Ingesta de medicamentos recetados con acción anti/proinflamatoria 7) Ingesta de medicamentos recetados con acción anti/proanalgésica 8) Incapacidad para abstenerse de cualquier medicamento anti/proinflamatorio durante el período de 24 horas que precede a una sesión de estudio 9) Incapacidad para abstenerse de cualquier fármaco anti/pro-analgésico durante el período de 24 horas anterior a una sesión de estudio 10) Historial médico previo que contraindicaría el uso de AINE, o reacción negativa previa a AINE o aspirina 11) Incapacidad para obtener al menos 6 horas de dormir durante la noche anterior a una sesión de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ibuprofeno 800 mg
Ibuprofeno oral 800 mg, administrado 24 horas después de la exposición a la radiación UV para la creación de una lesión inflamada y 2 horas antes de la evaluación del sitio.
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800 mg por vía oral una sola vez
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral administrado 24 horas después de la exposición a la radiación UV para la creación de una lesión inflamada y 2 horas antes de la evaluación del sitio.
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Tableta de placebo oral una sola vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de dolor mecánico y térmico, COX inflamatoria y expresión génica de Prostaglandina E2 (PGE2).
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Regulación de interleucina-1beta e interleucina-8
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Angst MS, Clark JD, Carvalho B, Tingle M, Schmelz M, Yeomans DC. Cytokine profile in human skin in response to experimental inflammation, noxious stimulation, and administration of a COX-inhibitor: a microdialysis study. Pain. 2008 Sep 30;139(1):15-27. doi: 10.1016/j.pain.2008.02.028. Epub 2008 Apr 8.
- Angst MS, Tingle M, Schmelz M, Carvalho B, Yeomans DC. Human in-vivo bioassay for the tissue-specific measurement of nociceptive and inflammatory mediators. J Vis Exp. 2008 Dec 1;(22):1074. doi: 10.3791/1074.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- SU-03012010-5102
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