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Estudio de Modelos Experimentales de Dolor e Inflamación.

18 de junio de 2013 actualizado por: Martin Angst

Análisis experimental de modelos de dolor inflamatorio y microincisional mediante expresión génica y proteómica del líquido intersticial del tejido cutáneo

El modelo de dolor experimental estudiado en esta propuesta muestra características de una herida inflamada con una respuesta proinflamatoria. Este estudio ayudará a descubrir biomarcadores de dolor genéticos y/o proteómicos candidatos que podrían proporcionar pruebas objetivas y basadas en mecanismos para diagnosticar, monitorear o cuantificar el dolor. También esperamos determinar los efectos medibles de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (NSAID, por sus siglas en inglés) conocido sobre biomarcadores de dolor e inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: 1) 18 a 60 años de edad 2) Tipo de piel II o III según la clasificación de Fitzpatrick 3) Prueba de embarazo negativa (mujeres en edad fértil) 4) Dispuesta y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado y la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y para cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión: 1) Antecedentes de enfermedades agudas o crónicas que puedan dificultar los procedimientos del estudio o confundir la interpretación de los datos (p. enfermedades dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas o adictivas) 2) Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas o renales clínicamente significativas 3) Lesión corporal importante dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio 4) Cirugía dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio 5) Embarazo o lactancia 6) Ingesta de medicamentos recetados con acción anti/proinflamatoria 7) Ingesta de medicamentos recetados con acción anti/proanalgésica 8) Incapacidad para abstenerse de cualquier medicamento anti/proinflamatorio durante el período de 24 horas que precede a una sesión de estudio 9) Incapacidad para abstenerse de cualquier fármaco anti/pro-analgésico durante el período de 24 horas anterior a una sesión de estudio 10) Historial médico previo que contraindicaría el uso de AINE, o reacción negativa previa a AINE o aspirina 11) Incapacidad para obtener al menos 6 horas de dormir durante la noche anterior a una sesión de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ibuprofeno 800 mg
Ibuprofeno oral 800 mg, administrado 24 horas después de la exposición a la radiación UV para la creación de una lesión inflamada y 2 horas antes de la evaluación del sitio.
800 mg por vía oral una sola vez
Otros nombres:
  • Ibuprofeno, genérico
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral administrado 24 horas después de la exposición a la radiación UV para la creación de una lesión inflamada y 2 horas antes de la evaluación del sitio.
Tableta de placebo oral una sola vez
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de dolor mecánico y térmico, COX inflamatoria y expresión génica de Prostaglandina E2 (PGE2).
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regulación de interleucina-1beta e interleucina-8
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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