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Tratamiento de la apnea del sueño durante la rehabilitación cardíaca de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (SATELIT-HF)

6 de marzo de 2015 actualizado por: French Cardiology Society

TRASTORNOS RESPIRATORIOS DEL SUEÑO DURANTE LA REHABILITACIÓN CARDÍACA Estudio de la mejora del rendimiento físico de pacientes con insuficiencia cardíaca durante la rehabilitación cardíaca debido a la corrección de los trastornos respiratorios del sueño

Los trastornos respiratorios del sueño (TRS) son una comorbilidad frecuente en los pacientes con insuficiencia cardiaca. Su prevalencia varía según la gravedad del estado de los pacientes, pero está presente en aproximadamente el 50% de los pacientes. La detección de TRS en los pacientes y su manejo mediante la administración de una terapia de ventilación adaptada debería mejorar su calidad de vida o incluso su pronóstico. Además, SDB reduce la capacidad de recuperación cardiovascular nocturna y conduce a un aumento de la fatigabilidad y, como resultado, a la intolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca. El entrenamiento físico como parte de un programa de rehabilitación cardíaca brinda muchos beneficios, incluida la mejora de la capacidad de ejercicio de los pacientes. Nuestra hipótesis es que la terapia respiratoria adaptada a los trastornos del sueño durante la rehabilitación conducirá a una mejora en los resultados de la rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio controlado, aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes serán evaluados antes de iniciar el programa de rehabilitación en cuanto a parámetros de tolerancia al ejercicio (prueba de esfuerzo cardiopulmonar, prueba de marcha de 6 minutos), parámetros ecográficos y parámetros biológicos (Na, Hb, BNP).

El programa de rehabilitación cardíaca incluirá componentes de educación, prevención secundaria y entrenamiento físico en cada uno de los dos grupos. El componente de preparación física incluirá una "base" mínima de actividades idénticas para ambos grupos. El dispositivo de terapia nocturna se adaptará al tipo de TRS específico de cada paciente (central, mixto, obstructivo). La aleatorización se estratificará por centro según los factores predictivos de mejora del rendimiento durante la rehabilitación.

El objetivo principal es evaluar la mejora en el rendimiento físico resultante de la ventilación adaptada en SDB en comparación con el entrenamiento físico solo en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Briis sous Forges, Francia, 91640
        • Centre Medical de Bligny
      • Châtillon, Francia, 92320
        • Clinique de Châtillon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Albert Chenevier
      • Dieulefit, Francia, 26220
        • Dieulefit Santé
      • Dinard, Francia, 35800
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Durtol, Francia, 63830
        • Clinique de cardiopneumologie
      • Echirolles, Francia, 38130
        • Hôpital Sud - Institut de Rééducation
      • Issy-les-moulineaux, Francia, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lomme, Francia, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Marcy l'Etoile, Francia, 69280
        • Centre IRIS
      • Marseille, Francia, 13009
        • Centre Cardio-Vasculaire Valmante
      • Puilboreau, Francia, 17138
        • Clinique de réadaptation cardiaque Cardiocéan
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Nord 6
      • Saint Julien en Genevois, Francia, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Saint Martin d'Aubigny, Francia, 50190
        • Centre William Harvey - le Haut Boscq
      • Tracy le Mont, Francia, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54500
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Vence, Francia, 06140
        • La Maison du Mineur
      • Yerres, Francia, 91330
        • Centre Hospitalier Calmette

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con insuficiencia cardíaca clase II a IIIb de la NYHA, operados o no, isquémicos o no, sin patología valvular significativa.
  • Derivado a rehabilitación cardiaca
  • Con FE < 40%
  • Y un índice de apnea-hipopnea > 15/h (determinado por un método de registro de flujo nasal)
  • Haber firmado el documento de consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes estabilizados menos de 10 días (fármacos inotrópicos o modificación de los parámetros de resincronización o PM previstos)
  • Pacientes que ya usan dispositivos de respiración para trastornos del sueño
  • PAS en reposo < 80 mmHg (promedio de 3 mediciones separadas)
  • Angioplastia reciente (en los últimos 10 días)
  • Infarto en los últimos 10 días
  • Cirugía cardíaca en los últimos 15 días
  • Disfunción valvular que requiere cirugía
  • Presión arterial alta no controlada (PA > 180 y/o 110 mmHg)
  • Anemia (Hb < 9g/dl)
  • Hemodiálisis
  • Paciente recibiendo asistencia circulatoria
  • Insuficiencia respiratoria crónica grave (FEV1 < 1000) o hipercapnia superior a 46 mmHg
  • Paciente incapaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos y una prueba de esfuerzo
  • Contraindicación absoluta para una prueba de esfuerzo y/o entrenamiento físico según las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Cardiología
  • Miopericarditis en evolución
  • Trastornos graves del ritmo ventricular que no se estabilizan con tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Rehabilitación + Ventilación
Paciente con Insuficiencia Cardíaca con trastornos respiratorios del sueño que sigue terapia de ventilación y entrenamiento físico.
Otro: terapia de ventilación

El proveedor de servicios proporcionará al paciente el dispositivo de ventilación y le explicará cómo operar el dispositivo y cómo ajustar la máscara de acuerdo con las especificaciones.

Habrá un registro de oximetría durante la ventilación en la primera noche. Después de la primera noche, los parámetros de ventilación registrados por la máquina y los resultados de la oximetría se leerán y utilizarán para ajustar la configuración.

A partir de la primera semana y al finalizar el programa se recogerán los siguientes parámetros ventilatorios: complianza, fugas, IAH, modo ventilatorio, presiones utilizadas. El umbral de duración de la ventilación nocturna se fijó en 3h por noche de media para considerar un paciente cumplidor.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de solo rehabilitación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2 pico
Periodo de tiempo: Día 1
El criterio principal de valoración es la mejora relativa de la tolerancia al ejercicio, estimada mediante los cambios en el VO2 máximo del paciente medidos antes de comenzar y después de finalizar el programa de rehabilitación entre ambos grupos.
Día 1
VO2 pico
Periodo de tiempo: Entre 4 a 9 semanas
El criterio principal de valoración es la mejora relativa de la tolerancia al ejercicio, estimada mediante los cambios en el VO2 máximo del paciente medidos antes de comenzar y después de finalizar el programa de rehabilitación entre ambos grupos.
Entre 4 a 9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del entrenamiento físico
Periodo de tiempo: entre 4 y 9 semanas
Los criterios de valoración secundarios incluyen el cumplimiento de las sesiones de rehabilitación, estimado al comparar el número de sesiones en las que el entrenamiento se llevó a cabo de manera efectiva con el número previsto de sesiones y otros parámetros de tolerancia al ejercicio (potencia máxima, duración del ejercicio, parámetros submáximos) en cada grupo.
entre 4 y 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Cardiology Society

Colaboradores

ResMed
Adep Assistance
ResMed Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sonia Corone, MD, Centre Medical de Bligny
  • Investigador principal: Marie-Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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