Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapapneubehandeling tijdens hartrevalidatie van patiënten met congestief hartfalen (SATELIT-HF)

6 maart 2015 bijgewerkt door: French Cardiology Society

SLAAPSTOORNIGE ADEMHALING TIJDENS HARTREVALUATIE Een onderzoek naar de verbetering van de fysieke prestaties van patiënten met hartfalen tijdens hartrevalidatie als gevolg van de correctie van slaapstoornissen in de ademhaling

Slaapstoornis ademhaling (SDB) is een veel voorkomende comorbiditeit bij patiënten met hartfalen. De prevalentie varieert afhankelijk van de ernst van de toestand van de patiënten, maar komt voor bij ongeveer 50% van de patiënten. Patiënten screenen op SDB en ze behandelen door aangepaste beademingstherapie aan te bieden, zou hun levenskwaliteit of zelfs hun prognose moeten verbeteren. Bovendien verlaagt SDB het vermogen tot nachtelijk cardiovasculair herstel en leidt het tot een toename van de vermoeidheid en als gevolg daarvan tot inspanningsintolerantie bij patiënten met hartfalen. Lichamelijke training als onderdeel van een hartrevalidatieprogramma biedt veel voordelen, waaronder het verbeteren van het inspanningsvermogen van patiënten. Onze hypothese is dat aangepaste ademhalingstherapie tijdens slaapstoornissen tijdens de revalidatie zal leiden tot een verbetering van de revalidatieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden voor aanvang van het revalidatieprogramma beoordeeld op inspanningstolerantieparameters (cardiopulmonale inspanningstest, 6 minuten looptest), ultrasone parameters en biologische parameters (Na, Hb, BNP).

Het hartrevalidatieprogramma omvat onderwijs, secundaire preventie en fysieke training in elk van de twee groepen. De fysieke trainingscomponent zal een minimale "basis" van activiteiten omvatten die voor beide groepen identiek is. Het apparaat voor nachtelijke therapie wordt aangepast aan het type SDB dat specifiek is voor elke patiënt (centraal, gemengd, obstructief). De randomisatie zal per centrum worden gestratificeerd op basis van voorspellende factoren voor prestatieverbetering tijdens revalidatie.

Het hoofddoel is het evalueren van de verbetering van de fysieke prestaties als gevolg van aangepaste beademing op SDB in vergelijking met fysieke training alleen bij patiënten met hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Briis sous Forges, Frankrijk, 91640
        • Centre Medical de Bligny
      • Châtillon, Frankrijk, 92320
        • Clinique de Châtillon
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Albert Chenevier
      • Dieulefit, Frankrijk, 26220
        • Dieulefit Santé
      • Dinard, Frankrijk, 35800
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Durtol, Frankrijk, 63830
        • Clinique de cardiopneumologie
      • Echirolles, Frankrijk, 38130
        • Hôpital Sud - Institut de Rééducation
      • Issy-les-moulineaux, Frankrijk, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lomme, Frankrijk, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Marcy l'Etoile, Frankrijk, 69280
        • Centre IRIS
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Centre Cardio-Vasculaire Valmante
      • Puilboreau, Frankrijk, 17138
        • Clinique de réadaptation cardiaque Cardiocéan
      • Saint Etienne, Frankrijk, 42055
        • Hôpital Nord 6
      • Saint Julien en Genevois, Frankrijk, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Saint Martin d'Aubigny, Frankrijk, 50190
        • Centre William Harvey - le Haut Boscq
      • Tracy le Mont, Frankrijk, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Vence, Frankrijk, 06140
        • La Maison du Mineur
      • Yerres, Frankrijk, 91330
        • Centre Hospitalier Calmette

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met NYHA klasse II tot IIIb hartfalen, al dan niet geopereerd, ischemisch of niet, zonder significante kleppathologie.
  • Verwezen naar hartrevalidatie
  • Met een EF < 40%
  • En een apneu-hypopneu-index > 15/uur (bepaald door middel van een nasale flowregistratiemethode)
  • Het toestemmingsdocument hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minder dan 10 dagen gestabiliseerd zijn (inotrope geneesmiddelen of wijziging van de verwachte hersynchronisatie of PM-parameters)
  • Patiënten die al ademhalingsapparaten met slaapstoornissen gebruiken
  • SBP in rust < 80 mmHg (gemiddeld over 3 afzonderlijke metingen)
  • Recente angioplastiek (in de afgelopen 10 dagen)
  • Infarct in de afgelopen 10 dagen
  • Hartoperatie in de afgelopen 15 dagen
  • Klepdisfunctie die een operatie vereist
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk (BP > 180 en/of 110 mmHg)
  • Bloedarmoede (Hb < 9g/dl)
  • Hemodialyse
  • Patiënt krijgt hulp bij de bloedsomloop
  • Ernstig chronisch ademhalingsfalen (FEV1 < 1000) of hypercapnie groter dan 46 mmHg
  • Patiënt niet in staat om een ​​looptest van 6 minuten en een inspanningstest uit te voeren
  • Absolute contra-indicatie voor een inspanningstest en/of fysieke training volgens de aanbevelingen van de Franse Vereniging voor Cardiologie
  • Evoluerende myopericarditis
  • Ernstige ventriculaire ritmestoornissen die niet stabiliseren met behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Revalidatie + Beademing Groep
Patiënt Hartfalen met slaapstoornis ademhaling die beademingstherapie en fysieke training volgt.
Ander: ventilatie therapie

De dienstverlener overhandigt de patiënt het beademingsapparaat en legt de patiënt uit hoe het apparaat moet worden bediend en hoe het masker volgens de specificaties moet worden aangebracht.

De eerste nacht wordt er een oximetrie-opname gemaakt tijdens de beademing. Na de eerste nacht worden de door de machine geregistreerde beademingsparameters en de oximetrieresultaten gelezen en gebruikt om de instellingen aan te passen.

Vanaf de eerste week en aan het einde van het programma worden de volgende beademingsparameters verzameld: conformiteit, lekken, AHI, beademingsmodus, gebruikte drukken. De drempel voor de lengte van nachtelijke beademing is vastgesteld op gemiddeld 3 uur per nacht om een ​​meegaande patiënt te beschouwen.
GEEN_INTERVENTIE: Alleen revalidatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek VO2
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire eindpunt is de relatieve verbetering van de inspanningstolerantie, geschat op basis van de veranderingen in de maximale VO2 van de patiënt, gemeten voor aanvang en na beëindiging van het revalidatieprogramma tussen beide groepen.
Dag 1
Piek VO2
Tijdsspanne: Tussen de 4 en 9 weken
Het primaire eindpunt is de relatieve verbetering van de inspanningstolerantie, geschat op basis van de veranderingen in de maximale VO2 van de patiënt, gemeten voor aanvang en na beëindiging van het revalidatieprogramma tussen beide groepen.
Tussen de 4 en 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van fysieke training
Tijdsspanne: tussen 4 en 9 weken
Secundaire eindpunten zijn onder meer naleving van revalidatiesessies, geschat door het aantal sessies waarin training effectief werd uitgevoerd te vergelijken met het verwachte aantal sessies en andere inspanningstolerantieparameters (maximaal vermogen, duur van de training, submaximale parameters) in elke groep.
tussen 4 en 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Medewerkers

ResMed
Adep Assistance
ResMed Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Corone, MD, Centre Medical de Bligny
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op ventilatie therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren