Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapnébehandling under hjärtrehabilitering av patienter med kronisk hjärtsvikt (SATELIT-HF)

6 mars 2015 uppdaterad av: French Cardiology Society

Sömnstörning ANDNING UNDER HJÄRTREHABILITERING En studie av förbättringen av fysisk prestationsförmåga hos patienter med hjärtsvikt under hjärtrehabilitering på grund av korrigering av sömnstörd andning

Sömnstörd andning (SDB) är en frekvent komorbiditet för hjärtsviktspatienter. Dess prevalens varierar beroende på hur allvarligt patientens tillstånd är, men det finns hos cirka 50 % av patienterna. Att screena patienter för SDB och hantera dem genom att tillhandahålla anpassad ventilationsterapi bör förbättra deras livskvalitet eller till och med deras prognos. Dessutom sänker SDB den nattliga kardiovaskulära återhämtningsförmågan och leder till en ökning av trötthet och, som ett resultat, träningsintolerans hos patienter med hjärtsvikt. Fysisk träning som en del av ett hjärtrehabiliteringsprogram ger många fördelar, inklusive att förbättra patienternas träningsförmåga. Vår hypotes är att anpassad terapi med sömnstörning vid rehabilitering kommer att leda till en förbättring av rehabiliteringsresultaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kontrollerad, randomiserad, multicenterstudie. Patienterna kommer att bedömas innan rehabiliteringsprogrammet påbörjas med avseende på träningstoleransparametrar (kardiopulmonellt ansträngningstest, 6 minuters promenadtest), ultraljudsparametrar och biologiska parametrar (Na, Hb, BNP).

Hjärtrehabiliteringsprogrammet kommer att omfatta utbildning, sekundärprevention och fysisk träning i var och en av de två grupperna. Den fysiska träningskomponenten kommer att innehålla en minimal "bas" av aktiviteter som är identisk för båda grupperna. Den nattliga terapianordningen kommer att anpassas till den typ av SDB som är specifik för varje patient (central, blandad, obstruktiv). Randomiseringen kommer att stratifieras efter centrum enligt prediktiva faktorer för prestationsförbättring under rehabilitering.

Huvudsyftet är att utvärdera förbättringen i fysisk prestation till följd av anpassad ventilation på SDB jämfört med enbart fysisk träning hos patienter med hjärtsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Briis sous Forges, Frankrike, 91640
        • Centre Medical de Bligny
      • Châtillon, Frankrike, 92320
        • Clinique de Châtillon
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Hopital Albert Chenevier
      • Dieulefit, Frankrike, 26220
        • Dieulefit Santé
      • Dinard, Frankrike, 35800
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Durtol, Frankrike, 63830
        • Clinique de cardiopneumologie
      • Echirolles, Frankrike, 38130
        • Hôpital Sud - Institut de Rééducation
      • Issy-les-moulineaux, Frankrike, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lomme, Frankrike, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Marcy l'Etoile, Frankrike, 69280
        • Centre IRIS
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Centre Cardio-Vasculaire Valmante
      • Puilboreau, Frankrike, 17138
        • Clinique de réadaptation cardiaque Cardiocéan
      • Saint Etienne, Frankrike, 42055
        • Hôpital Nord 6
      • Saint Julien en Genevois, Frankrike, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Saint Martin d'Aubigny, Frankrike, 50190
        • Centre William Harvey - le Haut Boscq
      • Tracy le Mont, Frankrike, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Vence, Frankrike, 06140
        • La Maison du Mineur
      • Yerres, Frankrike, 91330
        • Centre Hospitalier Calmette

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har NYHA klass II till IIIb hjärtsvikt, opererade eller inte, ischemiska eller inte, utan signifikant klaffpatologi.
  • Remitteras till hjärtrehabilitering
  • Med en EF < 40 %
  • Och ett apné-hypopnéindex > 15/h (bestäms av en metod för registrering av näsflöde)
  • Har undertecknat samtyckesdokumentet för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har stabiliserats i mindre än 10 dagar (inotropa läkemedel eller modifiering av förväntad omsynkronisering eller PM-parametrar)
  • Patienter som redan använder apparater för sömnstörningar
  • SBP i vila < 80 mmHg (genomsnittligt över 3 separata mätningar)
  • Nyligen angioplastik (inom de senaste 10 dagarna)
  • Infarkt under de senaste 10 dagarna
  • Hjärtoperation inom de senaste 15 dagarna
  • Ventildysfunktion som kräver operation
  • Okontrollerat högt blodtryck (BP > 180 och/eller 110 mmHg)
  • Anemi (Hb < 9g/dl)
  • Hemodialys
  • Patient som får cirkulationshjälp
  • Svår kronisk andningssvikt (FEV1 < 1000) eller hyperkapni större än 46 mmHg
  • Patienten är oförmögen att utföra ett 6 minuters gångtest och ett träningstest
  • Absolut kontraindikation för ett träningstest och/eller fysisk träning enligt rekommendationerna från den franska kardiologiska föreningen
  • Utvecklande myoperikardit
  • Allvarliga ventrikulära rytmrubbningar som inte stabiliseras med behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rehabiliterings- + Ventilationsgrupp
Patient hjärtsvikt med sömnstörd andning som följer ventilationsterapi och fysisk träning.
Övrig: ventilationsterapi

Tjänsteleverantören kommer att förse patienten med ventilationsanordningen och kommer att förklara för patienten hur man använder anordningen och hur man anpassar masken enligt specifikationerna.

Det kommer att göras en oximetriregistrering under ventilationen den första natten. Efter den första natten kommer ventilationsparametrarna som registrerats av maskinen och oximetriresultaten att läsas av och användas för att justera inställningarna.

Från och med den första veckan och i slutet av programmet kommer följande ventilationsparametrar att samlas in: efterlevnad, läckor, AHI, ventilationsläge, använda tryck. Tröskeln för längden av nattventilation fastställd till 3 timmar per natt i genomsnitt för att överväga en följsam patient.
NO_INTERVENTION: Endast rehabiliteringsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp VO2
Tidsram: Dag 1
Det primära effektmåttet är den relativa förbättringen av ansträngningstolerans, uppskattad med hjälp av förändringarna i patientens maximala VO2 uppmätt före start och efter avslutad rehabiliteringsprogrammet mellan de båda grupperna.
Dag 1
Topp VO2
Tidsram: Mellan 4 till 9 veckor
Det primära effektmåttet är den relativa förbättringen av ansträngningstolerans, uppskattad med hjälp av förändringarna i patientens maximala VO2 uppmätt före start och efter avslutad rehabiliteringsprogrammet mellan de båda grupperna.
Mellan 4 till 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse med fysisk träning
Tidsram: mellan 4 och 9 veckor
Sekundära effektmått inkluderar överensstämmelse med rehabiliteringssessioner, uppskattad genom att jämföra antalet sessioner där träningen genomfördes effektivt med det förväntade antalet sessioner och andra parametrar för träningstolerans (maximal kraft, träningslängd, submaximala parametrar) i varje grupp.
mellan 4 och 9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbetspartners

ResMed
Adep Assistance
ResMed Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Sonia Corone, MD, Centre Medical de Bligny
  • Huvudutredare: Marie-Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på ventilationsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera