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Trattamento dell'apnea notturna durante la riabilitazione cardiaca di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (SATELIT-HF)

6 marzo 2015 aggiornato da: French Cardiology Society

DISTURBI RESPIRATORI NEL SONNO DURANTE LA RIABILITAZIONE CARDIACA Uno studio sul miglioramento delle prestazioni fisiche dei pazienti con insufficienza cardiaca durante la riabilitazione cardiaca grazie alla correzione dei disturbi respiratori durante il sonno

I disturbi respiratori del sonno (SDB) sono una comorbilità frequente per i pazienti con scompenso cardiaco. La sua prevalenza varia a seconda della gravità della condizione dei pazienti, ma è presente in circa il 50% dei pazienti. Lo screening dei pazienti per SDB e la loro gestione fornendo una terapia di ventilazione adattata dovrebbe migliorare la loro qualità di vita o anche la loro prognosi. Inoltre, l'SDB riduce le capacità di recupero cardiovascolare notturno e porta ad un aumento dell'affaticamento e, di conseguenza, all'intolleranza all'esercizio nei pazienti con scompenso cardiaco. L'allenamento fisico come parte di un programma di riabilitazione cardiaca offre molti vantaggi, tra cui il miglioramento delle capacità di esercizio dei pazienti. La nostra ipotesi è che la terapia adattata dei disturbi respiratori del sonno durante la riabilitazione porterà a un miglioramento dei risultati della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato, randomizzato, multicentrico. I pazienti saranno valutati prima di iniziare il programma riabilitativo per quanto riguarda i parametri di tolleranza all'esercizio (test da sforzo cardiopolmonare, test del cammino di 6 minuti), parametri ecografici e parametri biologici (Na, Hb, BNP).

Il programma di riabilitazione cardiaca includerà componenti di educazione, prevenzione secondaria e allenamento fisico in ciascuno dei due gruppi. La componente di allenamento fisico includerà una "base" minima di attività identica per entrambi i gruppi. Il dispositivo per la terapia notturna sarà adattato al tipo di SDB specifico di ciascun paziente (centrale, misto, ostruttivo). La randomizzazione sarà stratificata per centro in base a fattori predittivi per il miglioramento delle prestazioni durante la riabilitazione.

L'obiettivo principale è valutare il miglioramento delle prestazioni fisiche derivante dalla ventilazione adattata su SDB rispetto al solo allenamento fisico nei pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Briis sous Forges, Francia, 91640
        • Centre Medical de Bligny
      • Châtillon, Francia, 92320
        • Clinique de Châtillon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hopital Albert Chenevier
      • Dieulefit, Francia, 26220
        • Dieulefit Santé
      • Dinard, Francia, 35800
        • Hopital Arthur Gardiner
      • Durtol, Francia, 63830
        • Clinique de cardiopneumologie
      • Echirolles, Francia, 38130
        • Hôpital Sud - Institut de Rééducation
      • Issy-les-moulineaux, Francia, 92133
        • Hôpital Corentin Celton
      • Lomme, Francia, 59160
        • Clinique de la Mitterie
      • Marcy l'Etoile, Francia, 69280
        • Centre IRIS
      • Marseille, Francia, 13009
        • Centre Cardio-Vasculaire Valmante
      • Puilboreau, Francia, 17138
        • Clinique de réadaptation cardiaque Cardiocéan
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • Hôpital Nord 6
      • Saint Julien en Genevois, Francia, 74164
        • Hôpital Intercommunal Sud Léman Valserine
      • Saint Martin d'Aubigny, Francia, 50190
        • Centre William Harvey - le Haut Boscq
      • Tracy le Mont, Francia, 60170
        • Centre de réadaptation cardiaque Leopold Bellan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54500
        • Institut Régional de Réadaptation
      • Vence, Francia, 06140
        • La Maison du Mineur
      • Yerres, Francia, 91330
        • Centre Hospitalier Calmette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA da II a IIIb, operati o meno, ischemici o meno, senza patologia valvolare significativa.
  • Riferito alla riabilitazione cardiaca
  • Con un EF < 40%
  • E un indice di apnea-ipopnea > 15/h (determinato con un metodo di registrazione del flusso nasale)
  • Hanno firmato il documento di consenso per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti stabilizzati da meno di 10 giorni (farmaci inotropi o modifica della risincronizzazione anticipata o dei parametri PM)
  • Pazienti che già utilizzano dispositivi respiratori per disturbi del sonno
  • PAS a riposo < 80 mmHg (media su 3 misurazioni separate)
  • Angioplastica recente (negli ultimi 10 giorni)
  • Infarto negli ultimi 10 giorni
  • Operazione al cuore negli ultimi 15 giorni
  • Disfunzione della valvola che richiede un intervento chirurgico
  • Ipertensione incontrollata (PA > 180 e/o 110 mmHg)
  • Anemia (Hb < 9 g/dl)
  • Emodialisi
  • Paziente che riceve assistenza circolatoria
  • Grave insufficienza respiratoria cronica (FEV1 < 1000) o ipercapnia maggiore di 46 mmHg
  • Paziente incapace di eseguire un test del cammino di 6 minuti e un test da sforzo
  • Controindicazione assoluta per un test da sforzo e/o allenamento fisico secondo le raccomandazioni della Società Francese di Cardiologia
  • Miopericardite in evoluzione
  • Gravi disturbi del ritmo ventricolare che non si stabilizzano con il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Riabilitazione + Ventilazione
Paziente con insufficienza cardiaca con disturbi respiratori del sonno che segue la terapia di ventilazione e l'allenamento fisico.
Altro: terapia ventilatoria

Il fornitore di servizi fornirà al paziente il dispositivo di ventilazione e spiegherà al paziente come utilizzare il dispositivo e come indossare la maschera secondo le specifiche.

Ci sarà una registrazione dell'ossimetria durante la ventilazione la prima notte. Dopo la prima notte, i parametri di ventilazione registrati dalla macchina e i risultati dell'ossimetria verranno letti e utilizzati per regolare le impostazioni.

A partire dalla prima settimana e al termine del programma verranno raccolti i seguenti parametri di ventilazione: compliance, perdite, AHI, modalità di ventilazione, pressioni utilizzate. La soglia di durata della ventilazione notturna fissata in media a 3 ore per notte per considerare un paziente conforme.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo solo riabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2
Lasso di tempo: Giorno 1
L'endpoint primario è il miglioramento relativo della tolleranza all'esercizio, stimato utilizzando i cambiamenti nel picco VO2 del paziente misurati prima di iniziare e dopo aver terminato il programma di riabilitazione tra i due gruppi.
Giorno 1
Picco VO2
Lasso di tempo: Tra 4 e 9 settimane
L'endpoint primario è il miglioramento relativo della tolleranza all'esercizio, stimato utilizzando i cambiamenti nel picco VO2 del paziente misurati prima di iniziare e dopo aver terminato il programma di riabilitazione tra i due gruppi.
Tra 4 e 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità all'allenamento fisico
Lasso di tempo: tra 4 e 9 settimane
Gli endpoint secondari includono la conformità alle sessioni di riabilitazione, stimata confrontando il numero di sessioni in cui l'allenamento è stato effettivamente svolto con il numero previsto di sessioni e altri parametri di tolleranza all'esercizio (potenza massima, durata dell'esercizio, parametri submassimali) in ciascun gruppo.
tra 4 e 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

ResMed
Adep Assistance
ResMed Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Corone, MD, Centre Medical de Bligny
  • Investigatore principale: Marie-Christine Iliou, MD, Hôpital Corentin Celton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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