Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del impacto de no medir el volumen gástrico residual en las tasas de neumonía nosocomial (NUTRIREA1)

28 de febrero de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Impacto de no medir el volumen gástrico residual en las tasas de neumonía nosocomial en pacientes con ventilación mecánica que reciben alimentación enteral temprana: un estudio controlado aleatorizado

La alimentación enteral temprana es un componente clave del manejo de pacientes críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica. Sin embargo, la alimentación enteral se ha asociado con complicaciones graves, como aspiración seguida de neumonía asociada al ventilador (NAV). Muchos pacientes en estado crítico experimentan mala tolerancia a la nutrición enteral temprana debido a la alteración de la motilidad gástrica, lo que lleva a una secuencia de retraso en el vaciamiento gástrico, aumento del volumen gástrico, reflujo gastroesofágico, vómitos, aspiración y VAP. El monitoreo de rutina del volumen gástrico residual (RGV) para minimizar el riesgo de aspiración es una práctica estándar. Se supone que el RGV refleja el contenido gástrico, con RGV altos que indican un vaciamiento gástrico alterado que requiere la interrupción de la alimentación enteral para evitar la aspiración. Sin embargo, la medición del RGV no está estandarizada ni validada. No se ha determinado el valor límite que puede indicar un mayor riesgo de aspiración y, por lo tanto, la necesidad de suspender la alimentación enteral, y los límites utilizados en los estudios han oscilado entre 150 y 500 ml. No hay datos disponibles que respalden una correlación entre RGV y las tasas de eventos adversos. En estudios experimentales, RGV no se correlacionó con vómitos, aspiración o VAP. Los investigadores plantean la hipótesis de que la monitorización de RGV no logra disminuir el riesgo de VAP y conduce a interrupciones inapropiadas en la alimentación enteral con riesgo de subalimentación. Para evaluar los efectos de no medir el RGV sobre la VAP y el suministro de alimentación enteral, los investigadores diseñaron un estudio controlado aleatorio prospectivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angouleme, Francia
        • CH Angoulème - Réanimation Polyvalente
      • La Roche sur Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendée - service de réanimation
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges - Réanimation Polyvalente
      • Orleans, Francia
        • CHU Orléans - Réanimation Médicale
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitier - Réanimation Médicale
      • Tours, Francia
        • CHU Tours - Réanimation Polyvalente

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento con ventilación mecánica invasiva
  • Alimentación por sonda nasogástrica dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica endotraqueal.
  • Edad mayor de 18 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • La ventilación mecánica comenzó más de 36 horas antes de la institución de la alimentación enteral
  • Pacientes girados en decúbito prono en el momento de la inclusión
  • Cirugía abdominal dentro de 1 mes antes de la inclusión
  • Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
  • ES a través de una gastrostomía o una yeyunostomía
  • Sangrado del esófago, estómago o intestino
  • paciente moribundo
  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo.
  • Sin consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: volumen gástrico residual
mediciones del volumen gástrico residual cada seis horas en pacientes que reciben alimentación enteral temprana y ventilación mecánica
Otros nombres:
  • Medición del volumen gástrico residual
Otro: volumen gástrico residual no monitoreado
sin mediciones del volumen gástrico residual
Otros nombres:
  • Medición gástrica no residual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar las tasas de neumonía asociada al ventilador en pacientes que reciben alimentación enteral temprana sin monitoreo del volumen gástrico residual (RGV) y en pacientes con monitoreo del RGV
Periodo de tiempo: hasta el destete de la ventilación mecánica (promedio: 14 días)
hasta el destete de la ventilación mecánica (promedio: 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
índices de vómitos
Periodo de tiempo: hasta el destete de la ventilación mecánica (promedio: 14 días)
hasta el destete de la ventilación mecánica (promedio: 14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir