- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01137487
Estudio del impacto de no medir el volumen gástrico residual en las tasas de neumonía nosocomial (NUTRIREA1)
28 de febrero de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Impacto de no medir el volumen gástrico residual en las tasas de neumonía nosocomial en pacientes con ventilación mecánica que reciben alimentación enteral temprana: un estudio controlado aleatorizado
La alimentación enteral temprana es un componente clave del manejo de pacientes críticamente enfermos que reciben ventilación mecánica.
Sin embargo, la alimentación enteral se ha asociado con complicaciones graves, como aspiración seguida de neumonía asociada al ventilador (NAV).
Muchos pacientes en estado crítico experimentan mala tolerancia a la nutrición enteral temprana debido a la alteración de la motilidad gástrica, lo que lleva a una secuencia de retraso en el vaciamiento gástrico, aumento del volumen gástrico, reflujo gastroesofágico, vómitos, aspiración y VAP.
El monitoreo de rutina del volumen gástrico residual (RGV) para minimizar el riesgo de aspiración es una práctica estándar.
Se supone que el RGV refleja el contenido gástrico, con RGV altos que indican un vaciamiento gástrico alterado que requiere la interrupción de la alimentación enteral para evitar la aspiración. Sin embargo, la medición del RGV no está estandarizada ni validada.
No se ha determinado el valor límite que puede indicar un mayor riesgo de aspiración y, por lo tanto, la necesidad de suspender la alimentación enteral, y los límites utilizados en los estudios han oscilado entre 150 y 500 ml.
No hay datos disponibles que respalden una correlación entre RGV y las tasas de eventos adversos.
En estudios experimentales, RGV no se correlacionó con vómitos, aspiración o VAP.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la monitorización de RGV no logra disminuir el riesgo de VAP y conduce a interrupciones inapropiadas en la alimentación enteral con riesgo de subalimentación.
Para evaluar los efectos de no medir el RGV sobre la VAP y el suministro de alimentación enteral, los investigadores diseñaron un estudio controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
452
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angouleme, Francia
- CH Angoulème - Réanimation Polyvalente
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La Roche sur Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée - service de réanimation
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Limoges, Francia
- CHU Limoges - Réanimation Polyvalente
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Orleans, Francia
- CHU Orléans - Réanimation Médicale
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Poitiers, Francia
- CHU Poitier - Réanimation Médicale
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Tours, Francia
- CHU Tours - Réanimation Polyvalente
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento con ventilación mecánica invasiva
- Alimentación por sonda nasogástrica dentro de las 36 horas posteriores al inicio de la ventilación mecánica endotraqueal.
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- La ventilación mecánica comenzó más de 36 horas antes de la institución de la alimentación enteral
- Pacientes girados en decúbito prono en el momento de la inclusión
- Cirugía abdominal dentro de 1 mes antes de la inclusión
- Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica.
- ES a través de una gastrostomía o una yeyunostomía
- Sangrado del esófago, estómago o intestino
- paciente moribundo
- Edad menor de 18 años
- El embarazo.
- Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: volumen gástrico residual
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mediciones del volumen gástrico residual cada seis horas en pacientes que reciben alimentación enteral temprana y ventilación mecánica
Otros nombres:
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Otro: volumen gástrico residual no monitoreado
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sin mediciones del volumen gástrico residual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las tasas de neumonía asociada al ventilador en pacientes que reciben alimentación enteral temprana sin monitoreo del volumen gástrico residual (RGV) y en pacientes con monitoreo del RGV
Periodo de tiempo: hasta el destete de la ventilación mecánica (promedio: 14 días)
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hasta el destete de la ventilación mecánica (promedio: 14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días
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60 días
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índices de vómitos
Periodo de tiempo: hasta el destete de la ventilación mecánica (promedio: 14 días)
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hasta el destete de la ventilación mecánica (promedio: 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTRIREA1
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