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Studie zum Einfluss der Nichtmessung des restlichen Magenvolumens auf die Rate nosokomialer Pneumonien (NUTRIREA1)

17. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Einfluss der Nichtmessung des Magenrestvolumens auf die nosokomiale Pneumonierate bei mechanisch beatmeten Patienten, die eine frühe enterale Ernährung erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die frühe enterale Ernährung ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung kritisch kranker Patienten, die mechanisch beatmet werden. Die enterale Ernährung wurde jedoch mit schwerwiegenden Komplikationen wie Aspiration und anschließender beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) in Verbindung gebracht. Bei vielen kritisch kranken Patienten ist die frühe enterale Ernährung aufgrund der eingeschränkten Magenmotilität schlecht verträglich, was zu einer Folge von verzögerter Magenentleerung, erhöhtem Magenvolumen, gastroösophagealem Reflux, Erbrechen, Aspiration und VAP führt. Die routinemäßige Überwachung des Magenrestvolumens (RGV) zur Minimierung des Aspirationsrisikos gehört zur Standardpraxis. Es wird angenommen, dass RGV den Mageninhalt widerspiegelt, wobei hohe RGV-Werte auf eine beeinträchtigte Magenentleerung hinweisen, die ein Absetzen der enteralen Ernährung erfordert, um eine Aspiration zu verhindern. Allerdings ist die RGV-Messung weder standardisiert noch validiert. Der Cut-off-Wert, der auf ein erhöhtes Aspirationsrisiko und damit auf die Notwendigkeit, die enterale Ernährung abzubrechen, hinweisen könnte, wurde nicht bestimmt und die in Studien verwendeten Cut-off-Werte lagen zwischen 150 und 500 ml. Es liegen keine Daten vor, die einen Zusammenhang zwischen RGV und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse belegen. In experimentellen Studien konnte RGV nicht mit Erbrechen, Aspiration oder VAP korrelieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die RGV-Überwachung das VAP-Risiko nicht verringert und zu unangemessenen Unterbrechungen der enteralen Ernährung mit dem Risiko einer Unterernährung führt. Um die Auswirkungen einer Nichtmessung des RGV auf VAP und die enterale Ernährung zu beurteilen, entwarfen die Forscher eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

452

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich
        • CH Angoulème - Réanimation Polyvalente
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée - service de réanimation
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges - Réanimation Polyvalente
      • Orléans, Frankreich
        • CHU Orléans - Réanimation Médicale
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitier - Réanimation Médicale
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours - Réanimation Polyvalente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit invasiver mechanischer Beatmung
  • Ernährung über eine Magensonde innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der endotrachealen mechanischen Beatmung.
  • Alter über 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die mechanische Beatmung begann mehr als 36 Stunden vor Beginn der enteralen Ernährung
  • Die Patienten drehten sich bei der Aufnahme in die Bauchlage
  • Bauchoperation innerhalb eines Monats vor Aufnahme
  • Vorgeschichte einer Speiseröhren- oder Magenoperation
  • EN über eine Gastrostomie oder eine Jejunostomie
  • Blutungen aus Speiseröhre, Magen oder Darm
  • Sterbender Patient
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft.
  • Keine informierte Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Restvolumen des Magens
Verfahren: Überwachung des restlichen Magenvolumens
Messungen des restlichen Magenvolumens alle sechs Stunden bei Patienten, die eine frühe enterale Ernährung und mechanische Beatmung erhalten
Andere Namen:
  • Messung des restlichen Magenvolumens
Sonstiges: Restmagenvolumen nicht überwacht
Verfahren: Keine Überwachung des restlichen Magenvolumens
keine Messungen des restlichen Magenvolumens
Andere Namen:
  • Nicht restliche Magenmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Raten der beatmungsassoziierten Pneumonie bei Patienten, die eine frühe enterale Ernährung ohne Überwachung des restlichen Magenvolumens (RGV) erhalten, und bei Patienten mit RGV-Überwachung
Zeitfenster: bis zum Entwöhnen von der mechanischen Beatmung (Durchschnitt: 14 Tage)
bis zum Entwöhnen von der mechanischen Beatmung (Durchschnitt: 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Erbrechenshäufigkeiten
Zeitfenster: bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung (Durchschnitt: 14 Tage)
bis zum Absetzen der mechanischen Beatmung (Durchschnitt: 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Mitarbeiter

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Reignier, MD, PhD, CHD Vendee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD069-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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