- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01137487
Studio dell'impatto della mancata misurazione del volume gastrico residuo sui tassi di polmonite nosocomiale (NUTRIREA1)
28 febbraio 2013 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Impatto della mancata misurazione del volume gastrico residuo sui tassi di polmonite nosocomiale nei pazienti ventilati meccanicamente sottoposti a nutrizione enterale precoce: uno studio controllato randomizzato
La nutrizione enterale precoce è una componente chiave della gestione dei pazienti critici sottoposti a ventilazione meccanica.
Tuttavia, l'alimentazione enterale è stata associata a gravi complicanze come l'aspirazione seguita da polmonite associata al ventilatore (VAP).
Molti pazienti critici sperimentano una scarsa tolleranza alla nutrizione enterale precoce a causa della ridotta motilità gastrica, che porta a una sequenza di ritardato svuotamento gastrico, aumento del volume gastrico, reflusso gastroesofageo, vomito, aspirazione e VAP.
Il monitoraggio di routine del volume gastrico residuo (RGV) per ridurre al minimo il rischio di aspirazione è una pratica standard.
Si presume che l'RGV rifletta il contenuto gastrico, con RGV elevati che indicano uno svuotamento gastrico alterato che richiede l'interruzione dell'alimentazione enterale per prevenire l'aspirazione. Tuttavia, la misurazione dell'RGV non è né standardizzata né convalidata.
Il valore soglia che può indicare un aumento del rischio di aspirazione e quindi la necessità di interrompere l'alimentazione enterale non è stato determinato e le soglie utilizzate negli studi sono comprese tra 150 e 500 ml.
Non sono disponibili dati a supporto di una correlazione tra RGV e tassi di eventi avversi.
Negli studi sperimentali, RGV non è riuscito a correlare con vomito, aspirazione o VAP.
I ricercatori ipotizzano che il monitoraggio dell'RGV non riesca a ridurre il rischio di VAP e porti a interruzioni inappropriate della nutrizione enterale con rischio di sottoalimentazione.
Per valutare gli effetti della mancata misurazione dell'RGV sulla VAP e sull'alimentazione enterale, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
452
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angouleme, Francia
- CH Angoulème - Réanimation Polyvalente
-
La Roche sur Yon, Francia, 85000
- CHD Vendée - service de réanimation
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Limoges, Francia
- CHU Limoges - Réanimation Polyvalente
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Orleans, Francia
- CHU Orléans - Réanimation Médicale
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Poitiers, Francia
- CHU Poitier - Réanimation Médicale
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Tours, Francia
- CHU Tours - Réanimation Polyvalente
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento con ventilazione meccanica invasiva
- Alimentazione tramite sondino nasogastrico entro 36 ore dall'inizio della ventilazione meccanica endotracheale.
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- La ventilazione meccanica è iniziata più di 36 ore prima dell'inizio della nutrizione enterale
- I pazienti si sono girati in posizione prona al momento dell'inclusione
- Chirurgia addominale entro 1 mese prima dell'inclusione
- Storia di chirurgia esofagea o gastrica
- IT tramite gastrostomia o digiunostomia
- Sanguinamento dall'esofago, dallo stomaco o dall'intestino
- Paziente moribondo
- Età inferiore a 18 anni
- Gravidanza.
- Nessun consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: volume gastrico residuo
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misurazioni del volume gastrico residuo ogni sei ore in pazienti sottoposti a nutrizione enterale precoce e ventilazione meccanica
Altri nomi:
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Altro: volume gastrico residuo non monitorato
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nessuna misurazione del volume gastrico residuo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per confrontare i tassi di polmonite associata al ventilatore nei pazienti sottoposti a nutrizione enterale precoce senza monitoraggio del volume gastrico residuo (RGV) e nei pazienti con monitoraggio RGV
Lasso di tempo: fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica (media: 14 giorni)
|
fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica (media: 14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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tassi di vomito
Lasso di tempo: fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica (media: 14 giorni)
|
fino allo svezzamento dalla ventilazione meccanica (media: 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUTRIREA1
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