- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01137487
Tutkimus mahalaukun jäännöstilavuuden mittaamatta jättämisen vaikutuksesta sairaalan keuhkokuumeiden esiintymiseen (NUTRIREA1)
torstai 28. helmikuuta 2013 päivittänyt: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Jäljellä olevan mahalaukun tilavuuden mittaamatta jättämisen vaikutus sairaalakeuhkokuumeiden esiintymiseen mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, jotka saavat varhaista enteraalista ruokintaa: satunnaiskontrolloitu tutkimus
Varhainen enteraalinen ruokinta on avaintekijä mekaanista ventilaatiota saavien kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa.
Enteraaliseen ruokkimiseen on kuitenkin liitetty vakavia komplikaatioita, kuten aspiraatiota, jota seuraa ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume (VAP).
Monet kriittisesti sairaat potilaat kokevat huonon varhaisen enteraalisen ravitsemuksen sietokyvyn heikentyneen mahalaukun motiliteetin vuoksi, mikä johtaa mahalaukun tyhjenemisen viivästymiseen, mahalaukun tilavuuden lisääntymiseen, gastroesofageaaliseen refluksiin, oksenteluun, aspiraatioon ja VAP:iin.
Jäljelle jääneen mahalaukun tilavuuden (RGV) rutiinitarkkailu aspiraatioriskin minimoimiseksi on vakiokäytäntö.
RGV:n oletetaan heijastavan mahan sisältöä, ja korkeat RGV-arvot osoittavat mahalaukun tyhjenemisen heikkenemistä, mikä edellyttää enteraalisen ruokinnan lopettamista aspiraation estämiseksi. RGV-mittausta ei kuitenkaan ole standardoitu eikä validoitu.
Raja-arvoa, joka saattaa viitata lisääntyneeseen aspiraatioriskiin ja siten enteraalisen ruokinnan keskeyttämisen tarpeeseen, ei ole määritetty, ja tutkimuksissa käytetyt raja-arvot ovat vaihdelleet 150-500 ml:n välillä.
RGV:n ja haittatapahtumien määrän välistä korrelaatiota tukevia tietoja ei ole saatavilla.
Kokeellisissa tutkimuksissa RGV ei kyennyt korreloimaan oksentamisen, aspiraation tai VAP:n kanssa.
Tutkijat olettavat, että RGV-seuranta ei pysty vähentämään VAP:n riskiä ja johti enteraalisen ruokinnan epäasianmukaisiin keskeytyksiin ja aliruokinnan riskiin.
Arvioidakseen RGV:n mittaamatta jättämisen vaikutuksia VAP:iin ja enteraaliseen ruokkimiseen tutkijat suunnittelivat prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
452
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angouleme, Ranska
- CH Angoulème - Réanimation Polyvalente
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85000
- CHD Vendée - service de réanimation
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges - Réanimation Polyvalente
-
Orleans, Ranska
- CHU Orléans - Réanimation Médicale
-
Poitiers, Ranska
- CHU Poitier - Réanimation Médicale
-
Tours, Ranska
- CHU Tours - Réanimation Polyvalente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoito invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla
- Ruokinta nenämahaletkun kautta 36 tunnin sisällä endotrakeaalisen mekaanisen ventilaation aloittamisesta.
- Ikä yli 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Koneellinen ventilaatio aloitettiin yli 36 tuntia ennen enteraalisen ruokinnan aloittamista
- Potilaat kääntyivät makuuasennossa inkluusiossa
- Vatsan leikkaus 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- FI gastrostomia tai jejunostomia kautta
- Verenvuoto ruokatorvesta, mahasta tai suolistosta
- Kuoleva potilas
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaus.
- Ei tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: mahalaukun jäännöstilavuus
|
mahalaukun jäännöstilavuuden mittaukset kuuden tunnin välein potilailla, jotka saavat varhaista enteraalista ruokintaa ja koneellista ventilaatiota
Muut nimet:
|
Muut: mahalaukun jäännöstilavuutta ei seurata
|
jäljellä olevan mahalaukun tilavuuden mittauksia ei ole
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen vertaaminen potilailla, jotka saavat varhaista enteraalista ruokintaa ilman jäännösmahan tilavuuden (RGV) seurantaa, ja potilailla, joilla on RGV-seuranta
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskiarvo: 14 päivää)
|
koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskiarvo: 14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
oksenteluaste
Aikaikkuna: koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskiarvo: 14 päivää)
|
koneellisen ilmanvaihdon vieroittamiseen asti (keskiarvo: 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTRIREA1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human
Kliiniset tutkimukset mahalaukun jäännöstilavuuden seuranta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLopetettuLeikkauksen jälkeinen IleusBelgia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu