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Marcadores de estrés oxidativo y resultados de la terapia de resincronización cardíaca (TRC)

10 de septiembre de 2013 actualizado por: Heather Bloom, Emory University

Comparativa de Marcadores de Estrés Oxidativo Presentes Pre y Post Predictores de Resultados de la Terapia de Resincronización Cardiaca

Este es un estudio de investigación que está evaluando los marcadores sanguíneos que pueden predecir qué pacientes que reciben CRT mejorarán. La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) está asociada con un aumento del estrés oxidativo, una condición en la que se producen formas anormales de oxígeno. Estas formas dañan las células del corazón y causan daño al músculo cardíaco. Nos gustaría ver si los niveles en sangre de estas formas mejoran después de la TRC, y si se pueden medir temprano después de la cirugía para predecir quién se beneficiará y quién no de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es un diagnóstico común con un impacto clínico significativo. Aunque existe una terapia médica, muchos pacientes con un tratamiento médico óptimo siguen siendo muy sintomáticos. Aproximadamente 1/3 de estos pacientes tienen una afección conocida como "asincronía", en la que las paredes del corazón laten de forma descoordinada, lo que provoca un empeoramiento de los síntomas de la ICC. Una terapia más nueva conocida como terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha tenido éxito en la disminución de los síntomas en estos pacientes asincrónicos. Implica la colocación quirúrgica de un marcapasos que contiene 3 cables: uno en la parte superior del corazón (aurícula) para coordinar las partes superior e inferior del latido del corazón, y dos en la parte inferior para coordinar las partes inferiores del latido del corazón (ventrículos). ). Este tratamiento, sin embargo, no funciona hasta en 1/3 de los pacientes con disincronía.

Estudios recientes han encontrado que la CHF está asociada con un mayor estrés oxidativo. Esta es una condición donde se producen formas anormales de oxígeno. Estas formas dañan las células del corazón, haciendo que latan de manera anormal y causando daño al músculo cardíaco. Nos gustaría ver si los niveles de estas formas mejoran después de la TRC y si se pueden medir temprano después de la cirugía para predecir quién se beneficiará y quién no de la cirugía.

En este estudio, compararemos los marcadores sanguíneos de estrés oxidativo entre pacientes con ICC y un grupo de pacientes de control ya recopilados para confirmar que estos niveles están elevados al inicio del estudio. Luego, realizaremos una cirugía de TRC e implantaremos marcapasos en los pacientes con CHF. A la semana y 3 meses después de la operación, volveremos a medir los marcadores sanguíneos y veremos si han mejorado en pacientes cuyos síntomas han mejorado. Los pacientes se someterán a ecocardiogramas para documentar sus corazones anormales, caminarán 6 minutos por el pasillo para medir su tolerancia al ejercicio y responderán un cuestionario estandarizado para medir sus síntomas de CHF. Los resultados de estas pruebas se compararán antes y después de la CRT para evaluar la respuesta a la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pantalla para criterios de inscripción,
  • consentido,
  • Ecocardiograma y electrocardiograma realizados,
  • Demografía revisada,
  • Obtener muestra de sangre,
  • Cuestionario de CV preoperatorio.

Criterio de exclusión:

  • Paseo del pasillo de 6 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con CHF con terapia CRT
Cribado de criterios de inscripción, consentimiento, ecocardiograma y electrocardiograma realizados, demografía revisada, obtención de muestra de sangre, cuestionario de calidad de vida preoperatorio y caminata de 6 minutos por el pasillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de marcadores de estrés oxidativo antes y después de la terapia de resincronización cardíaca como resultado
Periodo de tiempo: Un año
El paciente tiene un corazón débil y está programado que se le coloque una TRC en el próximo mes. El estudio es para evaluar los marcadores sanguíneos que pueden predecir qué pacientes que reciben CRT mejorarán
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Heather L Bloom, MD, FACC, Emory University IRB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00012235

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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