- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01151553
Marcadores de estrés oxidativo y resultados de la terapia de resincronización cardíaca (TRC)
Comparativa de Marcadores de Estrés Oxidativo Presentes Pre y Post Predictores de Resultados de la Terapia de Resincronización Cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es un diagnóstico común con un impacto clínico significativo. Aunque existe una terapia médica, muchos pacientes con un tratamiento médico óptimo siguen siendo muy sintomáticos. Aproximadamente 1/3 de estos pacientes tienen una afección conocida como "asincronía", en la que las paredes del corazón laten de forma descoordinada, lo que provoca un empeoramiento de los síntomas de la ICC. Una terapia más nueva conocida como terapia de resincronización cardíaca (TRC) ha tenido éxito en la disminución de los síntomas en estos pacientes asincrónicos. Implica la colocación quirúrgica de un marcapasos que contiene 3 cables: uno en la parte superior del corazón (aurícula) para coordinar las partes superior e inferior del latido del corazón, y dos en la parte inferior para coordinar las partes inferiores del latido del corazón (ventrículos). ). Este tratamiento, sin embargo, no funciona hasta en 1/3 de los pacientes con disincronía.
Estudios recientes han encontrado que la CHF está asociada con un mayor estrés oxidativo. Esta es una condición donde se producen formas anormales de oxígeno. Estas formas dañan las células del corazón, haciendo que latan de manera anormal y causando daño al músculo cardíaco. Nos gustaría ver si los niveles de estas formas mejoran después de la TRC y si se pueden medir temprano después de la cirugía para predecir quién se beneficiará y quién no de la cirugía.
En este estudio, compararemos los marcadores sanguíneos de estrés oxidativo entre pacientes con ICC y un grupo de pacientes de control ya recopilados para confirmar que estos niveles están elevados al inicio del estudio. Luego, realizaremos una cirugía de TRC e implantaremos marcapasos en los pacientes con CHF. A la semana y 3 meses después de la operación, volveremos a medir los marcadores sanguíneos y veremos si han mejorado en pacientes cuyos síntomas han mejorado. Los pacientes se someterán a ecocardiogramas para documentar sus corazones anormales, caminarán 6 minutos por el pasillo para medir su tolerancia al ejercicio y responderán un cuestionario estandarizado para medir sus síntomas de CHF. Los resultados de estas pruebas se compararán antes y después de la CRT para evaluar la respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pantalla para criterios de inscripción,
- consentido,
- Ecocardiograma y electrocardiograma realizados,
- Demografía revisada,
- Obtener muestra de sangre,
- Cuestionario de CV preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Paseo del pasillo de 6 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con CHF con terapia CRT
|
Cribado de criterios de inscripción, consentimiento, ecocardiograma y electrocardiograma realizados, demografía revisada, obtención de muestra de sangre, cuestionario de calidad de vida preoperatorio y caminata de 6 minutos por el pasillo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de marcadores de estrés oxidativo antes y después de la terapia de resincronización cardíaca como resultado
Periodo de tiempo: Un año
|
El paciente tiene un corazón débil y está programado que se le coloque una TRC en el próximo mes.
El estudio es para evaluar los marcadores sanguíneos que pueden predecir qué pacientes que reciben CRT mejorarán
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather L Bloom, MD, FACC, Emory University IRB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00012235
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