Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxidatieve stressmarkers en uitkomsten van cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

10 september 2013 bijgewerkt door: Heather Bloom, Emory University

Vergelijking van markers van oxidatieve stress Predictors pre- en post-cardiale resynchronisatietherapie

Dit is een onderzoeksstudie die bloedmarkers evalueert die kunnen voorspellen welke patiënten die CRT krijgen, zullen verbeteren. Congestief hartfalen (CHF) wordt geassocieerd met verhoogde oxidatieve stress, een aandoening waarbij abnormale zuurstofvormen worden geproduceerd. Deze vormen beschadigen de cellen van het hart en veroorzaken schade aan de hartspier. We willen graag zien of de bloedspiegels van deze vormen verbeteren na CRT, en of ze vroeg na de operatie kunnen worden gemeten om te voorspellen wie wel en wie niet baat zal hebben bij een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congestief hartfalen (CHF) is een veel voorkomende diagnose met significante klinische impact. Hoewel er medische therapie bestaat, zijn veel patiënten die een optimale medische behandeling ondergaan nog steeds zeer symptomatisch. Ongeveer 1/3 van deze patiënten heeft een aandoening die bekend staat als "dyssynchronie", waarbij de wanden van het hart op een ongecoördineerde manier kloppen, waardoor de CHF-symptomen verergeren. Een nieuwere therapie, bekend als cardiale resynchronisatietherapie (CRT), is succesvol geweest in het verminderen van de symptomen bij deze dyssynchrone patiënten. Het omvat chirurgische plaatsing van een pacemaker met 3 draden: één in het bovenste deel van het hart (atrium) om de bovenste en onderste delen van de hartslag te coördineren, en twee aan de onderkant om de onderste delen van de hartslag te coördineren (ventrikels). ). Deze behandeling werkt echter niet bij tot 1/3 van de patiënten met dyssynchronie.

Recente studies hebben aangetoond dat CHF geassocieerd is met verhoogde oxidatieve stress. Dit is een aandoening waarbij abnormale zuurstofvormen worden geproduceerd. Deze vormen beschadigen de cellen van het hart, waardoor ze abnormaal kloppen en schade aan de hartspier veroorzaken. We willen graag zien of de niveaus van deze vormen verbeteren na CRT, en of ze vroeg na de operatie kunnen worden gemeten om te voorspellen wie wel en wie niet baat zal hebben bij een operatie.

In deze studie zullen we bloedmarkers van oxidatieve stress vergelijken tussen patiënten met CHF en een reeds verzamelde groep controlepatiënten om te bevestigen dat deze niveaus bij baseline verhoogd zijn. Vervolgens zullen we CRT-chirurgie uitvoeren en pacemakers implanteren bij de CHF-patiënten. 1 week en 3 maanden na de operatie zullen we de bloedmarkers opnieuw meten en kijken of deze zijn verbeterd bij patiënten bij wie de symptomen zijn verbeterd. Patiënten zullen echocardiogrammen ondergaan om hun abnormale hart te documenteren, een gangwandeling van 6 minuten maken om hun inspanningstolerantie te meten en een gestandaardiseerde vragenlijst invullen om hun symptomen van CHF te meten. Deze testresultaten zullen vóór en na CRT worden vergeleken om de respons op de therapie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Scherm voor inschrijvingscriteria,
  • Toegestaan,
  • Echocardiogram en elektrocardiogram uitgevoerd,
  • Demografische gegevens beoordeeld,
  • Bloedmonster verkrijgen,
  • Pre-operatieve QOL-vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Halwandeling van 6 minuten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met CHF met CRT-therapie
Scherm voor inschrijvingscriteria, toestemming, echocardiogram en elektrocardiogram uitgevoerd, demografische gegevens beoordeeld, bloedmonster afgenomen, preoperatieve QOL-vragenlijst en 6 minuten gangwandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van markers van oxidatieve stress Pre- en post-cardiale resynchronisatietherapie als uitkomst
Tijdsspanne: Een jaar
Patiënt heeft een zwak hart en zal in de komende maand een CRT krijgen. De studie is bedoeld om bloedmarkers te evalueren die kunnen voorspellen welke patiënten die CRT krijgen, zullen verbeteren
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather L Bloom, MD, FACC, Emory University IRB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00012235

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT-therapie

3
Abonneren