- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01151553
Oxidatieve stressmarkers en uitkomsten van cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Vergelijking van markers van oxidatieve stress Predictors pre- en post-cardiale resynchronisatietherapie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Congestief hartfalen (CHF) is een veel voorkomende diagnose met significante klinische impact. Hoewel er medische therapie bestaat, zijn veel patiënten die een optimale medische behandeling ondergaan nog steeds zeer symptomatisch. Ongeveer 1/3 van deze patiënten heeft een aandoening die bekend staat als "dyssynchronie", waarbij de wanden van het hart op een ongecoördineerde manier kloppen, waardoor de CHF-symptomen verergeren. Een nieuwere therapie, bekend als cardiale resynchronisatietherapie (CRT), is succesvol geweest in het verminderen van de symptomen bij deze dyssynchrone patiënten. Het omvat chirurgische plaatsing van een pacemaker met 3 draden: één in het bovenste deel van het hart (atrium) om de bovenste en onderste delen van de hartslag te coördineren, en twee aan de onderkant om de onderste delen van de hartslag te coördineren (ventrikels). ). Deze behandeling werkt echter niet bij tot 1/3 van de patiënten met dyssynchronie.
Recente studies hebben aangetoond dat CHF geassocieerd is met verhoogde oxidatieve stress. Dit is een aandoening waarbij abnormale zuurstofvormen worden geproduceerd. Deze vormen beschadigen de cellen van het hart, waardoor ze abnormaal kloppen en schade aan de hartspier veroorzaken. We willen graag zien of de niveaus van deze vormen verbeteren na CRT, en of ze vroeg na de operatie kunnen worden gemeten om te voorspellen wie wel en wie niet baat zal hebben bij een operatie.
In deze studie zullen we bloedmarkers van oxidatieve stress vergelijken tussen patiënten met CHF en een reeds verzamelde groep controlepatiënten om te bevestigen dat deze niveaus bij baseline verhoogd zijn. Vervolgens zullen we CRT-chirurgie uitvoeren en pacemakers implanteren bij de CHF-patiënten. 1 week en 3 maanden na de operatie zullen we de bloedmarkers opnieuw meten en kijken of deze zijn verbeterd bij patiënten bij wie de symptomen zijn verbeterd. Patiënten zullen echocardiogrammen ondergaan om hun abnormale hart te documenteren, een gangwandeling van 6 minuten maken om hun inspanningstolerantie te meten en een gestandaardiseerde vragenlijst invullen om hun symptomen van CHF te meten. Deze testresultaten zullen vóór en na CRT worden vergeleken om de respons op de therapie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scherm voor inschrijvingscriteria,
- Toegestaan,
- Echocardiogram en elektrocardiogram uitgevoerd,
- Demografische gegevens beoordeeld,
- Bloedmonster verkrijgen,
- Pre-operatieve QOL-vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
- Halwandeling van 6 minuten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Patiënten met CHF met CRT-therapie
|
Scherm voor inschrijvingscriteria, toestemming, echocardiogram en elektrocardiogram uitgevoerd, demografische gegevens beoordeeld, bloedmonster afgenomen, preoperatieve QOL-vragenlijst en 6 minuten gangwandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van markers van oxidatieve stress Pre- en post-cardiale resynchronisatietherapie als uitkomst
Tijdsspanne: Een jaar
|
Patiënt heeft een zwak hart en zal in de komende maand een CRT krijgen.
De studie is bedoeld om bloedmarkers te evalueren die kunnen voorspellen welke patiënten die CRT krijgen, zullen verbeteren
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather L Bloom, MD, FACC, Emory University IRB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00012235
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op CRT-therapie
-
Boston Scientific CorporationVoltooidHartfalenCanada, Spanje, Verenigde Staten, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Australië, Nederland, België, Frankrijk, Italië, Portugal, Oostenrijk, Tsjechië, Slowakije, Zwitserland
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)VoltooidAnorexia nervosaVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicVoltooid
-
Children's Hospital of PhiladelphiaThe Hilda & Preston Davis FoundationVoltooid
-
Inova Health Care ServicesMedtronicWervingLinker bundeltakblok | Hartfalen (HF) | Linker ventriculaire ejectiefractieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartziekten | Atrioventriculair blokVerenigde Staten, Canada
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College LondonNog niet aan het werven
-
University Hospital OlomoucNog niet aan het werven
-
CMC Ambroise ParéIngetrokkenVergelijk twee programmeermodaliteiten voor CRT-apparaten bij patiënten met hartfalen met een indicatie voor cardiale resynchronisatietherapieMonaco, Frankrijk
-
Montreal Heart InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Abbott Medical DevicesBeëindigd